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| 식약처, 관련 규정 개정...시럽제 추가·차등비율 확대 |
의약품 소량포장단위 공급에 있어 현실에 맞지 않았던 부분이 일부 개선된다.
식품의약품안전처는 12일 ‘의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정’을 일부 개정 고시했다.
이에 따라 병포장의 소량포장 공급단위는 30정·캡슐 ‘이하’로 개선되며, 공급제형에는 건조시럽제를 제외한 시럽제가 추가된다.
또한 차등적용 비율을 탄력적으로 확대할 수 있는 근거를 마련했으며, 당해 년도에 처음 허가 또는 신고되어 공급된 의약품의 소량포장 공급 예외 근거도 마련했다.
개정고시에 따르면 병포장의 소량포장 공급단위가 기존에는 ‘30정·캡슐’로 고정돼 있어 용법·용량에 따라 30정 이하로 공급하는 경우 소포장 공급비율에 포함되지 않는 문제가 있던 것을 ‘30정·캡슐 이하’로 개선했다.
일례로 1일 3회 1정씩 7일 복용 시 21정을 포장하게 되는데 기존에는 ‘30정’으로 규정되어 있어 소포장 공급비율에 포함되지 않았다.
한편, 약국의 불용재고 감소와 유통의약품 안전성 확보를 위해 소량포장 공급제형에 건조시럽제를 제외한 시럽제가 추가된다.
이와 함께 차등적용 비율을 탄력적으로 확대하기 위해 제약사의 소포장 재고 및 폐기량에 대한 객관적인 자료를 근거로 공급비율 차등 적용비율을 10% 이하 범위에서 복수로 정할 수 있도록 했다.
기존에도 10% 이하 차등 적용 시 공급량은 이미 생산된 소량포장단위 품목 재고량을 포함해 산정할 수 있도록 했으나 개정 이후에는 이미 생산된 소량포장단위 품목 재고량을 포함하되 폐기량은 제외하도록 한 것이다.
아울러 당해 년도에 처음 허가 또는 신고되어 공급된 의약품인 경우 시장 진입 초기단계로 정상적인 마케팅이나 판매가 되지 않아 소량생산이 대부분임에도 불구하고 10%를 소포장으로 생산해야 하는 현실적인 어려움이 있어 이 경우 소포장 공급 예외 대상으로 인정하기로 했다.
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| 기사제공 [성인병 뉴스] |
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