여성의 유방암은 미국에서 두 번째로 흔한 암이다. 유방 조직에 형성되는 이 암은 진행성 증례의 경우 주변의 정상 조직으로 퍼진다. 국립암연구소(NCI)는 지난해에 23만2,670명의 미국 여성이 유방암으로 진단됐으며, 그 중 4만 명이 그로 인해 사망했다고 평가하고 있다.
아이브란스는 ‘cyclin-dependent kinases(CDKs) 4 및 6’으로 불리는 분자, 즉 암세포의 증식을 촉진하는 데 관여하는 분자를 억제함으로써 작용한다. 아이브란스는 내분비에 기반한 치료를 받은 바 없고 ‘에스트로젠 수용체(ER) 양성, 사람 상피세포증식인자 수용체(HER2) 2 음성’ 전이성 유방암을 가진 폐경후 여성에서 사용된다. 이 약물은 폐경후 여성에서 특정 유방암을 치료하는 데 사용되는 또 다른 FDA 승인 제품인 레트로졸(letrozole)과의 병합으로 사용된다.
FDA 관계자는 “레트로졸에 팔보시클립을 추가하는 것은 전이성 유방암으로 진단된 여성들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 것”이라면서 “FDA는 가속 승인(accelerated approval) 규정을 통해서 암 치료제의 시판 승인을 신속히 처리하고 있다”고 말했다.
FDA는 아이브란스를 혁신적 치료제(breakthrough therapy)로 지정했다. 제조사가 예비 임상 증거를 통해 이 약물이 기존 치료제에 대해 상당한 개선 효과를 제공할 수 있음을 보여주었기 때문이다.
또한 아이브란스는 FDA의 가속 승인 프로그램에 따라 승인을 받았다. 이 프로그램은 제조사가 확정적인 임상 시험을 시행하는 동안 환자들이 새로운 유망 약물에 보다 신속하게 접근할 수 있도록 해준다.
이 약물의 유효성은 이전에 진행성 유방암 치료를 받은 바 없고 ER 양성, HER2 음성 진행성 유방암을 가진 165명의 폐경후 여성에서 입증됐다. 임상 연구 참여자들은 무작위로 나뉘어 아이브란스와 레트로졸의 병합요법 혹은 레트로존 단독요법으로 치료를 받았다. 그 결과 아이브란스와 레트로졸 병합요법으로 치료받은 환자들이 암의 진행이 없이 20.2개월을 생존한 반면, 레트로졸 단독요법을 받은 환자들은 10.2개월을 생존했다. 그러나 전체적인 생존율에 대한 정보는 밝혀지지 않았다.
아이브란스의 가장 흔한 부작용은 호중구감소증, 백혈구감소증, 빈혈, 구내염, 탈모증, 혈소판감소증, 무기력, 말초신경병증, 비출혈(코피) 등이었다. 의사들은 이러한 부작용을 환자들에게 고지해야 한다.
치료는 21일 동안 125mg 용량으로 시작하고 다시 치료 없이 일주일을 보내는 방식이 권장된다. 의사들은 치료 개시에 앞서, 그리고 각각의 주기가 시작될 때, 임상적인 징후가 있을 때 전혈구계수를 감시해야 한다.
