앞으로 임상시험을 거쳐 식품의약품안전처 품목허가를 받은 의료기기는 신의료기술평가를 받지 않고 요양급여 신청이 가능하게 된다. 이에 따라 식약처의 허가를 받은 신의료기기를 사용한 의료행위에 대해 조기에 건보 요양급여 신청할 수 있게 될 전망이다.
보건복지부는 이 같은 내용을 담은 '국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙' 개정안을 25일부터 12월 15일까지 입법예고한다고 24일 밝혔다.
개정안에 따르면 현재는 신의료기기를 개발해 식약처 허가를 받은 후에도 의료법상의 신의료기술의 안전성·유효성 평가를 거쳐야 건강보험의 요양급여 신청을 할 수 있었으나, 앞으로는 임상시험을 거쳐 식약처 품목허가를 받은 의료기기의 경우 신의료기술평가를 받지 않고 요양급여 신청이 가능토록 했다.
복지부는 이와 함께 국민 안전에 문제가 되지 않는 범위 내에서 안전성이 충분히 확보된 제품에 대해 요양급여 절차가 이뤄질 수 있도록 임상시험 요건을 강화(비교 임상문헌 존재시)하고, 식약처 허가가 특정 사용대상·목적 등을 한정한 경우에 한해 허용할 계획이다.
안전상 위해 요소 등이 있는 경우에는 요양급여 결정과정 중간이라도 직권으로 신의료기술 평가를 할 수 있게 했다.
요양급여 결정신청 이전에 요양급여 또는 비급여 대상에 포함 또는 동일한지 여부가 불분명한 경우 복지부장관(심사평가원장)에게 기존기술여부를 확인할 수 있는 절차를 마련했다.
복지부는 또한 치료재료 건강보험 가격산정 방법에 있어서도 우수한 제품에 대해 합리적인 가격이 산정될 수 있도록 제도를 개선할 계획이다.
치료재료 건강보험 가격은 기 등재된 제품의 비용·효과·기능 등이 유사한 경우 기 등재 가격의 최저가 또는 90%로 산정할 방침이다.
이러한 문제점을 개선하기 위해 가치평가 기준도 개선된다. 가치평가 항목을 세분화하고, 평가항목별 가중치를 부여하는 등 세부적인 기준에 주관적 평가를 최소화해 객관성을 높였다.
필수로 제출되는 근거자료 형태에 따라 가치평가체계를 2가지로 분리해 운영한다. 임상적 유용성을 임상문헌을 통해 입증하는 경우 최대 가산율을 100%로 산정하고, 가격이 낮고 소모품적 제품의 특성을 반영해 임상연구가 어려운 제품에 대해선 기술결과 등에 근거한 가치평가를 수행하고 최대가산율을 50%로 산정한다.
우수한 제품의 임상적 유용성을 판단하기 위해 임상문헌(또는 기술결과 등)을 반드시 제출토록 하고, 문헌의 필수조건을 규정해 근거중심의 객관적 평가가 되도록 했다.
아울러 국내에서의 연구 활성화와 국내 실정에 맞는 치료재료 개발을 더욱 육성하기 위해 제품의 우수성 평가인증 지표, 제품 관련 수상실적, 참여한 국가 연구사업 평가결과 등을 가치평가 항목으로 신설했다.
이밖에 업체들이 우수한 제품을 개발할 수 있도록 하기 위해 임상시험센터, 연구중심병원 등을 통해 임상시험을 하고 문헌을 제출할 경우 가치평가 시 가산율을 추가 적용할 계획이다.
가치평가 제도의 투명성·일관성을 유지하기 위해 별도 가치평가위원회를 구성·운영하고, 업체도 평가결과에 대해 예측 가능토록 가치평가 결과는 모두 공개할 예정이다.
손영래 복지부 보험급여과장은 "이번 치료재료의 가치평가 기준 개선으로 인해 우수한 치료재료 제품에 대해 합리적으로 가치를 인정하는 가격체계가 확립되고, 업체들은 기술중심의 발전방향을 모색하게 될 것"이라며, "환자는 보다 양질의 의료서비스를 제공받고 산업계는 기술개발 투자를 확대하는 효과가 나타날 것으로 예상된다"고 말했다.
한편 '치료재료 가치평가 개선방안'은 '행위·치료재료 등의 결정 및 조정기준' 개정안을 24일부터 12월 15일까지 행정예고하고 내년 1월부터 시행될 예정이다.
