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| FDA 승인, 보조요법 용도外 단독요법 사용 가능 |
UCB社의 뇌전증 치료제 ‘빔팻’(라코사마이드)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다.
1일 UCB가 발표한 자료에 따르면 FDA가 간질 부분발작 증상을 나타내는 17세 이상의 뇌전증 환자들에게서 단독요법제 및 보조요법제 용도로 사용하기 위한 전체 ‘빔팻’ 제형들의 새로운 단일 부하용량도 승인했다고 밝혔다.
이에 따라 ‘빔팻’은 간질 부분발작 증상을 나타내는 17세 이상의 뇌전증 환자들이 단독요법제로도 사용이 가능케 됐다.
지금까지 ‘빔팻’은 간질 부분발작 증상을 나나태는 17세 이상의 뇌전증 환자들을 위한 보조요법제 용도로 발매되었다.
이번에 단독요법제 적응증이 승인됨에 다라 성인 간질 부분발작 환자들은 ‘빔팻’ 단독요법으로 치료에 착수하거나, 이미 뇌전증 치료제를 치료를 진행하고 있는 환자들이 ‘빔팻’ 단독요법으로 전환할 수 있게 되었다.
UCB社의 이리스 뢰프 프리드리히 최고 의학책임자 겸 부회장은 “이번에 새로운 적응증이 추가됨에 따라 미국 내 의사 및 환자들은 간질 부분발작 증상을 치료하기 위해 ‘빔팻’을 좀 더 폭넓은 용도로 사용할 수 있게 됐다”고 강조했다.
특히 프리드리히 부회장은 환자들의 치료 특성에 다라 의사들은 ‘빔팻’ 정제나 경구용 액제 또는 주사제 등에서 선택의 여지를 확보할 수도 있게 됐다고 말했다.
FDA는 간질 부분발작 증상을 나타내는 성인 뇌전증 환자들에게서 ‘빔팻’ 단독요법으로 전환하는 방식으로 진행된 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인했다.
이 시험에서 ‘빔팻’ 1일 400mg 및 300mg 용법은 모두 사전에 정한 효능기준을 충족시켰다고 밝혔다.
‘빔팻’ 단독요법은 보조요법제 용도로 사용되었을 때와 마찬가지로 전체의 2% 이상에서 불면증 부작용을 수반했으며, 10% 이상에서 현기중, 두통, 구역 및 복시(複視) 등의 증상들도 나타냈다.
유럽시장에서는 아직까지 ‘빔팻’의 단독요법제 용도로는 허가를 취득하지 못하고 있다.
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| 기사제공 [성인병 뉴스] |
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