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알츠하이머 관련 ‘초조’ 치료제 승인
FDA 패스트 트랙, ‘Rexulti’ 첫 번째 약물

알츠하이머 환자의 초조(agitation)함을 치료하는 약물이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.

FDA는 11일 Otsuka Pharmaceutical Company Ltd.와 Lundbeck Inc에서 개발된 Rexulti(brexpiprazole) 경구 정제에 대한 추가 승인을 결정했다. Rexulti는 이러한 증상에 대해 FDA 승인을 받은 최초의 치료제가 된다.

FDA의 약물 평가 및 연구 센터의 정신과 의사인 Tiffany Farchione 박사는 "초조함은 알츠하이머병으로 인한 치매 환자들 사이에서 가장 흔하고 어려운 치료 옵션 중 하나이다. '초조함'에는 서성거리거나 안절부절 하는 등 언어 및 신체적 공격에 이르기까지 다양한 증상이 포함될 수 있다."면서 "이러한 증상은 생활 보조 또는 요양원 ​​배치의 주요 원인이며 질병 진행 가속화와 관련이 있다."면서 승인 배경을 설명했다.

FDA의 이번 승인은 2개의 12주 연구 결과를 토대로 했다. 51세에서 90세 사이의 참가자 들은 약물이 필요한 초조 행동의 유형, 빈도 및 심각도와 함께 알츠하이머 치매 진단을 받았다.

첫 번째 연구에서 환자들은 1 또는 2mg의 Rexulti를 투여 받았으며, 두 번째 연구에서는 Rexulti 2~3mg을 투여 받았다.

그 결과 12주 동안 Rexulti 2mg 또는 3mg을 투여 받은 환자는 위약을 투여한 환자에 비해 총 CMAI(Cohen-Mansfield Agitation Inventory) 점수에서 통계적으로나 임상적으로 유의미한 개선을 보였다.

알츠하이머병은 치매의 가장 흔한 형태로 점진적으로 쇠퇴하는 쇠약해지는 신경학적 상태를 일컽는다. 이 상태를 가진 많은 사람들은 영구적인 재택 또는 주거 치료가 필요하다.

현재 약 650만 명 이상의 미국인이 알츠하이머병을 앓고 있는 것으로 추정되고 있으며, 이들 환자가 겪고 있는 초조는 복잡하고 스트레스가 많은 증상이다.

Rexulti에 대한 승인은 심각한 상태를 치료하고 충족되지 않은 의학적 요구를 충족시키기 위한 약물 검토를 가속화하는 FDA의 패스트 트랙 지정에 따라 이루어졌다.

권장 사항에 따르면 신규 환자는 1일에서 7일 사이에 0.5mg을 1일 1회 복용한 다음 8일에서 14일까지 매일 1mg까지 증량하고, 15일부터 매일 2mg으로 증량해야 한다. 권장 목표 용량은 1일 1회 2mg이다.

가능한 부작용으로는 두통, 감기, 현기증, 요로 감염 및 수면 장애가 있다.
[노용석 기자] ys339@daum.net

[성인병뉴스]   기사입력 2023-05-12, 8:47
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