미국에서 27년 전 승인이 취소된 해열진통제 '설피린'의 국내 사용을 놓고 논란이 빚어지고 있다.
설피린(sulpyrin, sulpyrine)은 다이피론(dipyrone), 메타미졸(metamizol), 바랄긴(paralgin) 등 수십가지 별칭이 있는 해열진통제 성분으로 백혈구 손상, 재생불량성 빈혈, 쇼크, 피부점막안증후군, 황달, 급성 신부전, 중독성표피괴사증, 박탈성피부염 등을 일으키는 것으로 널리 알려진 데다 동물실험에선 기형 유발이 보고돼 미국 등 해외 12개국에서는 이미 퇴출된 상태다.
26일 식품의약품안전청과 보건복지부에 따르면 설피린 제제는 현재 국내에서 총 9개 제조업체의 14개 제품(수출용으로 제조허가를 받은 3개 제품 포함)이 의사의 처방 하에 사용하는 전문의약품으로 등록돼 있으며 보험적용 약품으로도 등재돼 있다.
설피린 투여자 2만명당 1명이 과립(顆粒)세포 감소증을 일으키는 것으로 알려져 있어 많은 의약품 편람이 피치 못할 경우가 아닌 한 설피린을 투여치 않도록 권고하고 있는 것으로 알려졌다.
지난 1987년부터 정부가 설피린 사용중지 조치를 내려야 한다고 여러 차례 주장해 온 시민단체 '소비자문제를 연구하는 시민의 모임'(www.cacpk.org)은 국내에서 설피린 제제로 3개 업체 4개 제품(주사제 3종, 정제 1종)이 여전히 시판되고 있으며 보험약으로도 등재돼 있는 것으로 확인됐다고 밝혔다.
이 단체는 "1987년 3월 우리가 설피린 성분이 함유된 해열 진통제의 판매를 중지해야 한다고 주장하자 당시 보건사회부는 이 성분에 대한 대중 광고만을 금지시켜 여론을 잠재우고는 역학조사를 실시한다는 명분으로 이 성분을 보험약으로 등재해 소비자가 인지하지도 못하는 상태에서 복용토록 했다"고 주장했다.
이 단체는 "17년 전 보사부가 추가 조치를 위해 실시를 검토하겠다고 했던 역학조사는 흐지부지돼 현재는 제대로 실시되고 있지 않은 것으로 안다"고 덧붙였다.
설피린 투여로 생기는 '다이피론 쇼크'는 정제의 경우 5만명 중 1명, 주사의 경우는 5천명 중 1명 꼴로 발생하는 것으로 알려져 있으며 1994년에는 우리나라에서도 설피린 주사를 맞은 환자가 쇼크로 사망한 사례가 보고됐다.
식약청은 지난달 설피린주사제에 대한 허가사항 변경지시를 내리면서 이례적으로 긴 사용상 주의사항을 덧붙여 쇼크 우려에 대한 경고와 함께 투여불가 환자, 신중히 투여해야 하는 환자, 이상반응, 일반적 주의사항, 상호작용, 임신 및 수유부에 대한 투여 자제, 12세 미만 소아에의 투여금지, 적용상 주의점 등을 상세히 기술했다.
정부와 열린우리당은 지난 5일 당정협의회에서 국내에 시판중인 의약품 가운데 유해성이 우려되는 성분들을 조사, 공개키로 결정한 바 있다.
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