게보린 등 진통해열제등의 주성분인 이소프로필안티피린(IPA)제제의 두드러기 등 부작용이 국내에서 추가로 확인됐다.
24일 식품의약품안전청이 민주노동당 곽정숙 의원실에 제출한 자료에 따르면, 이소프로필안티피린과 관련된 부작용 사례가 기존에 알려졌던 6례 9건 이외에도, 12례 21건이 더 있는 것으로 새롭게 확인됐다.
이 같은 사실은 2008년 식품의약품안전청이 용역연구사업으로 전국 9개 ‘지역약물감시센터’ 를 통해 수집한 부작용 사례를 집계하는 과정에서 밝혀졌다.
용역연구사업은 ‘지역약물감시센터 지정확대 및 역할강화를 통한 의약품 부작용 모니터링 활성화 방안 연구’로 2008년 1년 동안 서울대학교병원, 연세대학교 세브란스병원, 삼성서울병원, 아주대학교병원, 한림대학교 성심병원, 동국대학교 일산병원, 단국대학교병원, 인제대학교 부산백병원, 전남대학교병원 등 총 9곳에서 진행됐다.
2008년 10월 시민단체(건강사회를위한약사회)가 이소프로필안티피린 성분에 대해 문제제기 했을 당시, 식품의약품안전청은 이소프로필안티피린과 연관된 부작용 보고 건수가 총 3례 6건이라고 밝혔으나, 2008년 12월 대한약물역학위해관리학회가 3례 3건(신장이상 1건과 과민반응 2건)의 부작용이 더 있음을 추가로 확인한 바 있다.
이번에 또 다시 21건의 부작용이 새롭게 확인됨에 따라, 이소프로필안티피린과 관련된 부작용 건수는 기존에 9건에서 총 30건으로 늘어나게 됐다.
확인된 부작용은 총 12명의 환자에게(12례) 21건의 부작용을 확인한 것이며, 대부분 원인약물과의 관계가 확실한 것들이다.
2월 24일 현재, 국내로 수입되거나 생산되어 시판되는 이소프로필안티피린 성분이 함유된 진통제는 리콜 조치를 단행한 ‘펜잘정’ 2품목을 뺀 ‘게보린’, ‘사리돈A’, ‘암씨롱’ 등 24품목이다.
곽정숙 의원실에서 배포한 보도자료에 따르면 지난해 11월 서울대학교병원, 연세대학교 세브란스 병원, 아주대학교병원 등 3곳이 식품의약품안전청에 제출한 이소프로필안티피린 사용에 관한 의견서에서 3개 병원 모두 4~5년 전부터 이소프로필안티피린 성분이 포함된 약제를 사용하지 않는다고 답한 것으로 확인됐다는 것이다.
사용하지 않는 이유로는, 이소프로필안티피린 성분이 함유된 약제가 일반의약품이기 때문에 병원 처방이 이루어지지 않았고, 이소프로필안티피린과 관련된 논란이 많아 사용에서 배제됐다는 의견이 많았다.
특히 아주대학교 병원의 경우 “안전성에 관하여 지속적으로 논란이 되고 있어서 약사위원회 회의를 거쳐 원내 사용을 금지 함”이라고 식품의약품안전청에 보고했으며 연세대학교 세브란스 병원의 경우는 “이소프로필안티피린이 포함된 복합제를 사용하기 희망한 의사가 없었고, 동일한 효과를 얻을 수 있는 다른 비스테로이드성 해열진통제가 다수 있는 상황에서 피린계 해열진통제가 반드시 있어야할 필요성을 느끼지 못했음”이라고 보고한 것으로 확인됐다.
이와 함께, 이소프로필안티피린 성분이 함유된 ‘펜잘정’을 판매해 오던 제약회사 종근당은 2008년 12월 15일 이소프로필안티피린 성분이 논란이 되자, 해당 성분을 뺀 신제품을 출시하고, 기존 제품을 리콜 조치하기도 하였다.
식품의약품안전청이 민주노동당 곽정숙 의원실에 제출한 자료에 따르면, 이소프로필안티피린 성분에 대한 부작용 보고가 최초로 접수된 시점은 2005년. 이소프로필안티피린 성분이 국내에 처음으로 수입된 시점이 1963년인 것을 감안하면, 40년간 부작용이 없다가 갑자기 2005년부터 부작용이 발생한 것이 된다.
이는 이소프로필안티피린 성분의 부작용이 없어서가 아니라 2004~2005년 이전에는 국내 의약품 부작용 감시 체계가 매우 취약했기 때문이다.
식품의약품안전청이 2004년부터 적극적인 홍보를 진행하고 2006년에 ‘지역약물감시센터’를 가동하면서, 이소프로필안티피린 성분에 대한 부작용 보고 사례도 확인되기 시작한 것이다.
결국 이소프로필안티피린 성분에 대한 부작용 사례가 적은 것이 아니라, 수십 년간 국내 부작용 감시체계 자체가 부실했기 때문에 식품의약품안전청에서 이소프로필안티피린의 부작용 사례를 파악하기 어려웠던 것이다.
게다가 이번에 식품의약품안전청의 용역연구결과 새롭게 확인된 12례 21건의 부작용 사례는 ‘지역약물감시센터’로 지정된 병원 ‘원내’ 처방에서의 부작용이 아닌, 주변 병의원과 약국 등 ‘외부’ 사례를 수집한 것으로, 실제 부작용 발생은 확인된 것 보다 더 많을 가능성이 높다.
식품의약품안전청은 국내 의약품 부작용 사례 수집을 활성화하기 위해 2006년부터 ‘지역약물감시센터’ 3개소를 선정(2008년 현재 9개소)하여 부작용 사례를 수집하기 시작했다.
민주노동당 곽정숙 의원은 “이소프로필안티피린 성분이 포함된 의약품은 일반의약품이어서 국민들이 쉽게 구할 수 있고, 많이 복용하고 있다는 점에서 단순히 기술적인 측면만을 고려한 안전성 평가가 이뤄져서는 안 된다”며 “식품의약품안전청이 기존에 파악했던 부작용 사례보다 두 배나 많은 부작용 사례가 새롭게 발견된 이상, 이소프로필안티피린 성분 퇴출 등 안전성에 대한 식품의약품안전청의 책임 있는 자세가 필요하다”고 지적했다.
또한 곽정숙 의원은 “부작용이 있어도 파악이 안 되는 부실한 의약품 부작용 감시 체계로는 국민 건강을 결코 안전하게 지킬 수 없을 것”이라며 “안정적이고 체계적인 의약품 부작용 감시 체계를 구축하기 위해, 현재 식품의약품안전청 용역사업 형태로 운영되고 있는 부작용 감시 업무를 식품의약품안전청 업무로 흡수하는 방안을 마련할 계획”이라고 밝혔다.
이를 위해 곽정숙 의원은 “현재 부작용 사례 수집 및 관리를 맡고 있는 지역약물감시센터를 확대하고, 식품의약품안전청 산하 ‘(가칭)부작용감시센터’로 운영하는 것이 필요하다”며 “현행 약사법에 명시되어 있는 희귀의약품센터처럼 ‘(가칭)부작용감시센터’ 설립 근거를 마련하기 위해 빠른 시일 내에 약사법 개정안을 발의할 예정”이라고 덧붙였다.
