식품의약품안정청(청장 윤여표)은 ‘2009년 규제개혁 추진계획’을 통해 중고의료기기 수출을 위한 거래 규제 완화 등 총 59건의 규제를 풀어나가기로 했다.
식약청은 3일 “국민에 안심, 기업에 활력을 주기 위해 일방 규제자에서 규제 컨설턴트로 변신을 꾀한다”고 밝혔다.
식약청이 올해 추진할 59개 규제개혁과제는 이중 고시 등 행정규칙 개정을 통해 자체적으로 추진 가능한 과제와 파급 효과가 큰 과제부터 추진될 예정이다.
특히 식약청은 연내 완료 예정인 54개 과제 중 33건(61%)은 상반기에 마무리한다는 방침이다.
먼저 식약청은 보건산업 관련 기업의 신규 시장 창출 및 매출 증대에 나설 계획이다.
식약청은 “중고 의료기기를 수출하고자 하는 경우 폐업하는 의료기관 뿐만 아니라 개업 중인 의료기관으로부터도 구입할 수 있게 될 것”이라며 “이를 통해 120억원 상당의 의료기기 해외시장이 개척될 것”으로 전망했다.
또한 건강기능식품에 사용 가능한 비타민, 무기질 원료 등이 확대되고 건강기능식품 원료 중 섭취량을 제한할 필요가 없는 천연추출물의 경우 일반 식품 제조에도 사용 가능해진다.
연구에서 제품화까지 실용적인 규제 컨설팅을 위해 의약품 허가에 필요한 기술 상담을 R&D 단계에서부터 지원하는 방안도 결정됐다.
이를 위해 식약청은 의약품 제품화 기술지원센터를 운영하고 의약품 제조 업소에 대한 밸리데이션 현장교육도 병행할 계획이다.
불필요한 절차로 지목받아온 규제도 폐지된다. 식약청은 의약품 및 위해도가 낮은 1, 2등급 의료기기 허가 후 경미한 변경사항은 사전 허가에서 사후 보고로 전환하고 외국 제조원에 대한 GMP 평가를 마친 의약품의 경우 의약품 최초 수입시 실시되던 검정제도도 폐지하기로 했다.
또한 식약청은 의약품 공장 이전시 생산과 동시에 제품을 판매할 수 있는 동시적 밸리데이션을 허용하고 이전시 GMP 심사기간을 37일에서 7일로 대폭 단축할 예정이다.
식약청 관계자는 “규제개혁 과제의 추진상황을 매월 점검하여 홈페이지에 공개할 것”이라며 “청·차장의 현장방문, 규제개혁 제안센터 등 다양한 의사소통 채널을 통해 고객 불만사항에 대한 개선방안을 지속적으로 시행할 계획”이라고 말했다.
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