식품의약품안전청은 3일 2009년 규제개혁 추진계획을 발표하고 ‘국민에 안심, 기업에 활력’ 을 주기 위해 일방 규제자에서 규제 컨설턴트로 변신을 꾀한다고 밝혔다.
식약청이 올해 추진할 규제개혁과제는 총 59개로, 이중 고시 등 행정규칙 개정을 통해 자체적으로 추진 가능한 과제와 파급 효과가 큰 과제부터 신속하게 추진하여 연내 완료 예정인 54개 과제중 61%(33개)의 과제를 상반기에 완료할 계획이다.
먼저, 연구에서 제품화까지 실용적인 규제 컨설팅을 위하여 의약품 허가에 필요한 기술상담을 R&D 단계에서부터 지원하는 ‘의약품 제품화 기술지원센터’를 운영하고, 의약품 제조업소에 대한 밸리데이션 현장교육을 실시한다.
기업의 제조환경 업그레이드를 위한 공장 이전을 장려하기 위하여 의약품 공장 이전시 생산과 동시에 제품을 판매할 수 있는 동시적 밸리데이션을 허용하고, 의료기기 공장 이전시 GMP 심사기간을 대폭(37일→7일) 단축할 예정이다.
밸리데이션(validation)은 의약품 제조공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것이다.
또한 보건산업 관련 기업의 신규 시장 창출 및 매출 증대를 위하여 화장품 표시, 광고 범위와 기능성화장품 심사 면제 대상을 확대하는 등 화장품 산업을 뷰티산업으로 육성하여 화장품 시장을 2,000억원이상 확대한다는 방침이다.
중고 의료기기를 수출하고자 하는 경우 폐업하는 의료기관이 아니어도 구입할 수 있도록 하여 120억원의 의료기기 해외시장을 개척할 것으로 예상되고 있다.
특히 건강기능식품에 사용 가능한 비타민, 무기질 원료를 확대하고, 건강기능식품 원료중 섭취량을 제한할 필요가 없는 천연추출물 등은 일반 식품 제조에 사용할 수 있도록 할 계획이다.
불필요한 절차 폐지로 기업의 부담을 덜어주기 위하여 의약품 및 위해도가 낮은 1, 2등급 의료기기 허가후 경미한 변경사항은 사전 허가에서 사후 보고로 전환하고 의약품의 최초 수입시 실시하던 검정제도를 외국 제조원에 대한 GMP 평가를 마친 의약품에 대해서는 폐지하기로 했다.
