▒ 성인병뉴스 - by 만성질환관리협회 ▒

회사소개

광고문의

즐겨찾기

로그인

회원가입

ID/PW찾기

07월 11일 (금) 14:00 주요뉴스

HOME > 제약/유통

프린트

기사목록

의약품 정보공개 공개범위 확대

허가품목에 이어 임상계획 품목까지

식품의약품안전청은 의약품등 심사결과정보공개처리지침을 개정하여 허가심사결과 정보공개범위를 허가된 품목뿐만 아니라 임상시험계획이 승인된 품목까지 확대하게 되었다고 4일 밝혔다.

식품의약품안전청의 의약품 심사결과정보공개는 지난 2004년 11월 시작되어 현재 약 430개 품목에 이르는 등 심사결과 정보공개가 정착되고 있다.

의약품의 심사결과정보공개는 허가받은 품목에 대한 심사결과정보를 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에 공개하여, 허가심사시 적용규정, 제출자료 범위 등에 대한 자료를 민원인들에게 제공함으로써 긍정적인 효과를 도출하게 되었다.

다만, 지금까지의 심사결과정보공개는 허가된 의약품의 안전성, 유효성검토서 및 그 범위가 한정적이고 민원의뢰자의 의견을 들어 제한적으로 자료를 공개하고 있어 실질적인 도움을 받을 수 없다고 일부 민원인들이 불만을 토로해 왔다.

미국 FDA는 변호사와 과학자 등 약 30명으로 구성된 정보공개전담반을 두고 허가 후 빠른 시간 내 무역거래 및 사업적·재정적 정보와 관련된 자료 등 일부 허가자료를 제외하고 거의 모든 자료를 의뢰자의 확인없이 독자적으로 공개하고 있다.

이에 식품의약품안전청에서는 임상시험계획승인 검토서까지 정보공개범위가 확대되도록 개정하였으며 또한, 검토서 작성에 대한 세부지침을 제시하여 제약업계 등에서 개발하고자 하는 유사품목에 대한 일종의 가이드라인 역할을 함으로써 허가시 정확한 자료제출이 가능하게 되었다.

의약품의 심사결과정보는 ‘식품의약품안전청 홈페이지>정보마당> KFDA분야별정보>의약품>의약품등심사결과정보공개’란에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전청은 앞으로도 정보공개범위를 점차 확대하여 의약품등 심사결과정보공개 서비스를 지속적으로 제공할 계획이며 고객중심의 서비스 정착을 통해 고객 만족도가 크게 향상될 것으로 기대했다.

[성인병뉴스] cdpnews@cdpnews.co.kr 기사입력 2009-02-04, 10:24

기사제공 [성인병 뉴스]

	신진우 대한통증학회회장
	"통증 질환 예방·치료
	선우웅상 가천대 길병원..
	백혜정 가천대 길병원 ..

	JW중외제약, ITP 치료제 '타발..
		비장 티로신 인산화효소 억제 혁신신약 JW중외제약이 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 ‘타발리..

지역 필수의료 175개 포괄 2차 종합병원 선정

의료개혁 2차 실행방안

2025 보건의료 연구개발 예산

'수술실 CCTV 설치' 논란

"탄탄한 감염병 대응 체계 갖춰야"

“적정 수가 기반 개원환경 개선 절실”

(우)03781 서울시 서대문구 연희동 739번지 대우푸르지오아파트상가 203호
전화 : 02-594-5906~8 | FAX : 02-594-5901 | e-mail : cdpnews@cdpnews.co.kr
등록번호 : 서울 아05105 ｜ 등록일자 : 2018.04.12 ｜ 제호 : 성인병뉴스
발행인 : 이동우 ｜ 편집인 : 황보승남 ｜ 청소년보호책임자 : 황보승남 ｜ 발행일자 : 2004.06.01
모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재, 복사, 배포 등을 금합니다. (콘텐츠 문의)