약물을 서서히 방출되도록 하는 기술을 이용해 부작용은 줄이고, 약효는 기존제품보다 약 6배정도 오랫동안 지속되게 하는 콜레스테롤 저하제의 개량신약이 나왔다.
2일 한미약품(대표이사 장안수)은 고지혈증 치료제인 심바스타틴의 체내 방출속도를 제어한 세계 첫 개량신약 '심바스트CR정'을 발매했다고 밝혔다.
‘심바스트CR정’은 약물성분이 인체 내에서 서서히 방출되도록 설계한 서방형 제제로 한미약품의 독자기술(Rapid Hydrogel matrix type)이 적용됐다. 이 기술은 국내를 비롯해 호주, 싱가폴, 러시아에서 특허를 획득했으며 미국, 유럽, 일본 등 20여개국에도 특허를 출원한 상태다.
제 1상과 3상 임상시험 결과 ‘심바스트CR정’ 은 24시간 동안 혈중농도가 일정하게 유지되면서 지질 수치를 효과적으로 개선했고 체내 반감기도 2시간인 기존 심바스타틴에 비해 6배 이상 긴 13시간인 것으로 나타났다고 한미약품은 설명했다.
회사측은 무엇보다도 ‘심바스트CR정’은 24시간 동안 일정한 속도로 약물을 방출함으로써 기존 제제의 부작용인 간독성과 근질환 발생률을 낮추는 것으로 입증됐다고 강조했다.
한편, 반감기를 대폭 늘림으로써 저녁 시간에만 복용해야하는 심바스타틴 제제의 불편함을 개선할 수 있는 가능성도 열었다.
기존 제제는 반감기가 짧기 때문에 콜레스테롤 합성에 관여하는 효소인 HMG-CoA reductase를 억제하기 위해 복용시간을 저녁으로 한정하고 있다.
따라서 반감기를 늘린 ‘심바스트CR정’은 이 같은 문제점을 보완할 수 있을 것으로 전망되며 회사측은 현재 ‘심바스트CR정’이 아무 때(Anytime)나 복용할 수 있는 약물이라는 점을 입증하기 위한 3상 임상시험을 진행하고 있다.
한미약품 이주삼 PM은 "심바스트CR정은 약효 지속시간을 획기적으로 늘린 세계 첫 심바스타틴 개량신약"이라며 "반감기가 기존 제품에 비해 6배 이상 길어 복용시간 문제를 개선한 것이 이 제품의 가장 큰 장점"이라고 밝혔다.
‘심바스트CR정’의 주성분은 심바스타틴20mg이며 1일 1회 1정씩 복용하면 된다. 보험약가는 정당 828원이다.
