리베이트 적발 품목 및 실거래가 위반 품목에 대해 보건복지가족부가 직권으로 약가 인하를 시행할 수 있게 된다.
또 직전년도 건강보험급여 청구금액이 일정기준 이상 증가한 약제도 약가인하 대상에 포함된다.
보건복지가족부는 이 같은 내용을 담고 있는 '건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙' 및 '신의료기술 등의 결정 및 조정기준'을 13일자로 개정·공포하고 이 날부터 시행에 들어갔다.
개정안에서는 판매촉진을 위해 금품을 제공하는 등 유통질서를 문란하게 한 의약품, 실거래가 위반 의약품과 건보 등재 일반의약품도 복지부 직권으로 약값을 결정할 수 있게 했다.
의약품 사용량 증가에 따라 복지부가 직권으로 약값을 내릴 수 있게 하는 사용량-약가 연동제도 본격 시행에 들어갔다.
이에 따라 건보 등재약의 사용량이 예상 사용량보다 30% 이상 증가한 경우 1회에 한해 약값이 조정되며, 이 같은 방식으로 약값이 조정된 제품의 경우 조정된 다음해부터 매 1년마다 건보청구량이 전년도 청구량보다 60% 이상 증가한 경우도 약값이 조정된다.
상한금액이 조정되는 약제와 동일 성분·제형의 함량이 다른 제품이 있는 경우 이들 제품 간에는 함량배수 이내로 상한금액 편차가 조정된다.
또 약가협상 시 약제급여평가위원회의 평가결과를 반영할 수 있게 했으며, 한국희귀의약품센터가 신청한 약제는 약가 협상을 제외하고 약가 산정기준을 적용토록 했다.
개정안의 주요 내용은 다음과 같다.
■리베이트 적발품목 약가인하
판매촉진을 위해 금품을 제공하는 등 유통질서를 문란하게 한 의약품과 실거래가 위반 품목도 직권으로 약가가 인하된다. 또 건보등재 일반약의 약가도 복지부가 직권으로 결정할 수 있도록 했다.
■사용량-약가 연동제
사용량-약가연동제가 본격 시행됨으로써 건보급여 청구량이 직전년도와 비교해 복지부장관이 정하는 일정기준 이상 증가한 건보약에 대한 약가 직권조정이 이뤄진다.
사용량-약가 연동제 제외 품목은 △연간 청구금액이 3억원 미만인 약제 △동일성분 약제 산술평균가보다 상한금액이 낮은(미만) 약제 △내복제·외용제 50원 이하 △액상제 15원 이하 △주사제 500원 이하 △퇴장방지의약품 등이다.
■약가 협상 규정 개선
약가 협상 시 약제급여평가위원회의 평가결과가 반영된다. 심평원 경제성평가와 건보공단 약가협상이 이원화됨에 따라 건보약 등재업무의 일관성 유지가 곤란하다는 지적을 수용한 것이다. 이에 경제성 평가기준 및 약가협상기준의 일관성 유지를 위해 약가 협상시 경제성평가 결과를 고려하도록 규정이 보완됐다.
한국희귀의약품센터가 신청한 약제는 약가 협상을 제외하고 약가 산정기준(비용과 효과에 대한 자료)이 적용된다.
■원료합성약 변경신고 의무화
원료자체 합성 특례에 따라 고가로 약가를 산정 받은 후 원료자체 합성을 하지 못하게 될 경우 등 약가 결정요인에 변경사유가 발생하면 10일 내에 신고해야 한다.
■사용량-약가 연동제 약가조정
건보등재약의 사용량이 예상 사용량보다 30% 이상 증가한 경우 1회에 한해 약가가 조정된다.
이 같은 규정에 따라 상한가가 조정된 제품의 경우 조정된 다음 해부터 매 1년마다 건보청구량이 전년도 청구량보다 60% 이상 증가했을 때 상한가가 조정된다. 단 사용량이 최초 약가 협상시 결정된 예상사용량보다 큰 경우에 적용된다.
협상에 의하지 않고 등재된 약제는 등재 후 4년 차부터 매 1년마다 전년도 청구량보다 60% 이상 증가한 경우 약가가 인하된다. 해당약제를 포함한 동일성분, 제형, 함량의 제품 전체의 청구량과 청구금액이 직전연도와 비교해 모두 증가했을 때만 약가조정이 이뤄진다.
여기에 사용량-약가 연동제에 따라 약가가 조정되는 제품과 동일 회사와 성분, 제형은 같으나 함량이 다른 제품이 있는 경우 이들 제품 간에는 함량배수 이내에서 상한금액 편차가 조정된다.
■약가산정 기준 변경
최초 등재제품과 동일성분, 제형, 함량인 제품이 후속으로 등재될 경우 후속제품의 판매시점 등을 고려해 최초 등재 제품의 상한가를 1회에 한해 80%로 조정된다.
최고가 제품이 2개 이상 등재돼 있더라도 두 번째 제품 등재시 약가가 인하된다. 또한 복합제 중 일부는 함량비교가 산식을 적용할 수 있도록 했다.
■원료합성 약 동일제제 최고가 90% 산정
원료 직접생산 의약품과 '주식회사 외부감사에 관한 법률 시행령'에 따라 지배 또는 종속회사가 직접 생산한 원료를 공급받아 지배 또는 종속회사에서 완제품을 생산한 경우 원료합성약 우대기준이 적용된다.
그러나 일부 염기만을 부착하는 등 일련의 제조공정 중 일부만을 제조하는 경우는 제외된다.
■Co-marketing 제품 약가산정
최초 등재제품과 Co-marketing 제품은 기등재된 제품과 동일가로 할 수 있고 주사제를 제외한 약제 중 동일제형인 다른 자사제품이 등재돼 있을 경우 기등재 제품과 동일하게 약가가 산정된다.
