'항암제에 대한 비 임상시험 지침'이 마련된다.
식약청은 최근 '항암제의 임상시험계획승인신청(IND) 및 품목허가승인신청(NDA)을 위한 비임상시험자료 심사 지침'을 마련했다.
이번 지침은 일반적으로 항암제가 다른 의약품과 달리 암질관의 심각성 및 적정 치료요법의 부족으로 개발이 요구되고 있으나, 현 규정에는 구체적인 별도 규정이 확립되지 않아 마련하게 됐다.
지난 2005년에 마련된 항암제에 대한 비 임상시험 자료제출 적정화 방안에 따르면, 임상적 유익성이 확인된 임상시험용의약품에 대해서는 표준치료법이 없는 환자에 대한 임상시험의 시급성을 고려, 비 임상시험 자료의 제출 시점을 탄력적으로 운영하도록 개선했다.
그 동안 구체적인 자료제출범위와 세부적인 제출시점이 명확하지 않아 임상시험계획 승인에 소요되는 시간이 지연되거나 임상적인 유익성이 확인됐음에도 불구, 국내에서 임상시험을 수행하지 못하는 경우가 종종 발생했다.
이에 이번 지침에는 국내·외에서 개발되는 신물질 항암제에 대한 비 임상시험자료의 제출범위와 임상단계에 따른 제출시점을 명확히 했다.
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