어린이 의약품 안전사고 예방을 위해 현행 '의약품 안전용기·포장 대상 품목'에 다빈도 의약품으로서 소아부작용 우려성분인 0.045mg 초과 로페라마이드(지사제) 성분, 250mg 초과 나프록센 성분(소염진통제) 등 3개 성분을 포함한 의약품이 추가 지정된다.
보건복지가족부는 수입혈장에 대한 검사 강화와 어린이들의 의약품 안전사고를 예방하기 위해 의약품 안전용기·포장 대상품목을 확대하는 내용의 '약사법시행규칙 개정안'을 마련, 입법예고하고 내년 상반기 중 공포할 예정이다.
개정안에 따르면 혈장수입업소는 수입혈장에 대해 효소면역검사 외에 후천성 면역결핍증바이러스(에이즈) 및 C형 간염바이러스에 대한 핵산증폭검사를 의무적으로 실시해야 한다.
수입혈장의 안전관리 강화를 위해 수입혈장에 대한 검사 중 에이즈바이러스 검사 및 C형 간염바이러스 검사에 대해 '핵산증폭검사'(바이러스 감염 후 항체형성기 이전에 목적하는 바이러스의 유전자를 증폭해 검출하거나 정량하는 방법으로 바이러스 미검출기를 효소면역검사에 비해 단축시킴) 실시를 의무화토록 했다.
특히 혈장수출업소에 대해 대한적십자사로 하여금 3년에 1회 이상 정기적으로 현지 실태조사를 실시토록 명시했다.
또 어린이 의약품 안전사고 예방을 위해 현재 30mg 이상의 철 성분 등 5개 성분을 포함한 의약품에 한해 '의약품 안전용기·포장 대상품목'(만 5세미만 어린이가 열기 어렵게 설계 고안된 용기나 포장)으로 지정하고 있는 것을 다빈도 약으로서 소아부작용 우려성분인 0.045mg 초과 로페라마이드(지사제) 성분, 250mg 초과 나프록센 성분(소염진통제) 등 3개 성분을 포함한 의약품을 추가 지정토록 했다.
의약품의 표시기재 방법 중 글자크기, 줄 간격 및 기재방법(범위 등) 등 일부 규정을 명확히 해 소비자의 알 권리를 강화토록 했다.
그러나 제약업체의 준비기간을 감안해 의약품 표시기재방법 개선은 공포 후 1년이 경과한 날부터, 안전용기·포장대상 품목확대는 공포 후 6개월이 경과한 날부터 각각 시행토록 하는 경과조치를 뒀다.
의약품 관련 허가절차를 간소화하기 위해 한약재 품목신고의 경우 규격품대상한약으로 식약청장이 정하는 안전성에 문제가 없는 품목은 목록 제출만으로 갈음토록 했다.
이에 따라 임상시험 승인신청시 제출하는 자료 중 GMP 시설내역서는 'GMP 조건하에서 제조됐음을 증명하는 서류'로 대체되며, 의약품의 색상, 포장재질 등 경미한 변경사항은 허가(신고)사항 변경 대신 연차 보고로 하면 된다.
이밖에 불필요한 민원부담 완화 등을 위해 △의약품 재심사에 따른 민원 처리기간 단축 △원료약품 수입자에 대한 사전 품질검사 조건 완화 △일부 행정제재에 대한 처분기준도 합리화될 전망이다.
