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개량신약 제네릭 신고만으로 품목허가 23일부터 적용

식약청, 허가지침 마련 품목허가 쉬어진다

식약청은 '의약품허가(신고)업무 관련 처리지침'을 마련해 23일부터 적용하기로 했다.

오리지널 제품의 퍼스트 제네릭을 대조약으로 개발된 제네릭은 신고대상 의약품으로 처리, 생동성 시험계획서만 제출하도록 했다.

따라서 말레인산 암로디핀이나 캄실산 암로디핀 등 암로디핀(노바스크)의 퍼스트 제네릭을 대조약으로 쓴 제네릭 제품에 대한 품목허가가 쉬어질 전망이다.

식약청은 특히 이번에 암로디핀 제네릭의 대조약으로 한미약품의 아모디핀정(캄실산 암로디핀)과 SK제약의 스카드정(말레인산 암로디핀)을 각각 지정했다.

식약청은 또한 의약품 동등성을 입증하기 위한 시험약을 실제 생산규모에서 생산한 경우 허가 또는 신고 신청시 시험제목, 실제 생산규모 등 비교용 출시험 계획서를 제출하면 조건부로 허가후 나중에 사용할 수 있도록 했다.

지금까지 시험약은 허가(신고)전 의약품으로, 동등성 인정후에도 폐기 처분됐다.

[성인병뉴스] 기사입력 2004-08-23, 12:16

기사제공 [성인병 뉴스]

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