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식품의약품안전청이 지난해에 이어 올해 60개 국내 제약업소의 생산시설을 점검한 결과 동국제약, 동아제약(달성공장), 바이엘코리아, 한국MSD 등 4개 업소가 우수등급(A)을 받았다.
12일, 식품의약품안전청은 2008년도 의약품 GMP 제조업소 차등평가 결과 우수(A등급) 4개소, 양호(B등급) 27개소, 보통(C등급) 28개소, 개선필요(D등급) 이하 등급업소는 1개소라고 발표했다.
2008년도 차등평가는 관리취약품목에 대한 사각지대를 방지하고 GMP 이행에 대한 지도, 점검으로 새 GMP 기준의 순조로운 시행을 유도하기 위한 방향으로 추진하였으며 2007년 차등평가 미실시 업소를 기준으로 하여 선정한 82개소를 대상으로 2007년도 생산실적 상, 중, 하 각 1품목씩 246품목에 대해 평가하였다.
최종 평가결과 C등급 이상이 거의 대부분이고 개선이 필요한 D등급 이하는 동의제약 1곳으로 나타나 제약업소의 GMP 관리수준은 대부분 보통이상으로서 양호한 편으로 볼 수 있다고 식약청은 밝혔다.
아울러 식품의약품안전청은 의약품 품질에 대한 정보를 소비자에게 제공함으로써 의약품 선택의 폭을 넓히고, 행정의 투명성 제고 및 국민의 알 권리를 존중하는 의미에서 업소별 GMP 차등결과를 공개한다고 밝혔다.
또한 식품의약품안전청은 2005년부터 올해까지 총 4년간 실시한 차등평가를 종합 정리하여 볼 때 제약업소의 시설, 설비투자 및 인력보강이 지속적으로 이루어지고 있고 품목구조조정을 통한 선택과 집중, 위수탁품목의 전문화 유도 등이 이루어짐에 따라 제약산업의 체질이 강화되어 국내 제약산업이 세계 경쟁력을 확보할 수 있는 교두보를 마련하는 성과를 얻었다고 분석했다.
한편, 식약청은 새 GMP 정착을 위한 밸리데이션 역량 강화를 위해 2009년도에는 ‘차등평가’를 ‘밸리데이션 지도, 점검’으로 대체 실시하여 공정 밸리데이션 실시방법 등에 대해 지도 점검할 예정이다.
아울러, 밸리데이션 의무화 대상품목에 대해서는 단계별로 그 실시현황에 대해 집중 점검함으로써 밸리데이션 제도의 확고한 정착을 유도할 것이라고 밝혔다.
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