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보건복지가족부는 국내 개량신약 개발을 촉진하기 위해 개량신약 약가를 건보공단과의 협상없이 별도 산정기준에 따라 결정하기로 하고, 이러한 내용을 담은 ‘신의료기술 등의 결정 및 조정기준’(고시)를 12월 3일 개정, 공포했다.
개량신약이란 기존 신약의 화학구조 변형, 제제개선 등을 통하여 기존 의약품을 보다 개선시킨 의약품으로서, 신물질 신약에 비해 개발 부담이 적어 선진국에 비해 상대적으로 자본 규모와 기술 수준이 영세하고 복제의약품 생산에 치중하고 있는 우리 제약산업 입장에서는 복제의약품 생산에서 신약개발로 전환해 가는 중간 단계로서의 중요한 의미를 가지며, 특히, 오리지널 의약품의 특허기간 중 출시가 가능하기도 하고 임상적 유용성 개선 등 건강보험 재정절감 측면에서도 의의가 있다.
그러나 2006년 12월 약제비적정화방안 시행 이후, 개량신약의 약가가 건보공단과의 협상을 거쳐 결정됨으로써 약가예측이 쉽지 않아 개량신약에 대한 투자가 어려워졌다는 지적이 있어 왔으며, 이번 고시 개정은 이러한 지적에 따른 것이다.
동 개정 고시에 따른 개량신약 산정기준은 다음과 같다.
‘새로운 용법, 용량 의약품’으로 허가받아 임상적 효능효과가 향상된 것으로 추정되는 개량신약의 경우, 개량신약의 모델인 오리지널 의약품(개발목표제품) 약가의 90%를, 개발목표제품의 특허기간 중 출시에 의의가 있는 염변경 등의 개량신약의 경우 개발목표제품의 특허기간에 출시되면 개발목표제품 가격의 80%를 받게 되며, 이러한 염변경 개량신약의 경우 국내에서 직접 개발할 경우 개발이 늦어 개발목표제품의 특허기간 만료 후에 출시되어도 개발목표제품 가격의 68%를 보장받는다.
예를 들면 개발목표제품의 약가가 100원인 경우 ‘새로운 용법, 용량’의 개량신약은 90원을 받고 개발목표제품에 대한 복제의약품이 등재되어 있지 않을 때, 염변경 등의 개량신약은 80원, 개발목표제품에 대한 복제의약품이 등재되어 있을 때, 염변경 등의 개량신약은 등재된 복제의약품 중 최저가를 받는다 단, 그 개량신약이 국내에서 직접 개발된 것이면 68원이다.
한편, 이러한 산정기준에 의한 가격결정을 원치 않는 제약업체는 기존 건보공단과의 협상방식을 선택하여 약가를 결정할 수 있다.
이러한 조치는 개량신약 약가의 예측가능성을 높이고 등재기간을 단축시켜 개량신약 개발의욕을 향상시킴으로써, 그 동안 부진했던 국내 제약산업의 R&D 투자에 활력을 줄 것으로 보이며, 고가의 오리지널 의약품만 판매 가능한 오리지널 의약품의 특허기간 중에도 저렴한 대체약제 생산을 활성화되어 보험재정절감에도 기여할 것으로 기대된다.
실제로 화이자의 고혈압약 노바스크(암로디핀 베실레이트)의 특허가 유효함에도 염을 바꾼 아모디핀(암로디핀 캄실레이트)을 2003년 발매해 2007년까지 490억원에 달하는 보험재정을 절감한 바 있다고 보건복지부는 밝혔다.
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