복지부, '의료기기법 施規 개정안' 입법예고
의료인의 관리 하에 의료기관 내에서만 사용되거나 위해(危害) 수준이 낮아 추적관리의 필요성이 없는 제품은 의료기기 추적관리 대상에서 제외된다.
또 현행 4등급으로 분류돼 있는 의료기기 분류기준을 국제표준화기구인 GHTF(Global Harmonization Task Force) 기준에 따라 세분화하기 위해 식품의약품안전청장이 고시할 수 있게 변경된다.
보건복지가족부는 이 같은 내용의 '의료기기법 시행규칙 개정안'을 마련, 오는 26일까지 입법예고했다.
개정안에 따르면 추적관리대상 의료기기 중 '이식형 의약품주입기'를 '이식형의약품주입펌프'로 축소하고 '체외형 인공심장박동기'를 관리 대상에서 제외토록 했다.
또 잠재적 위해성이 낮은 1등급 품목 의료기기를 수리할 경우 수리업 신고대상에서 제외하며, 의료기기 제조(수입)업 허가시 제출해야 하는 '시설내역서', '위탁계약서 사본', '제조판매증명서'와 품목허가시 제출해야 하는 시험검사성적서도 제출도 폐지된다.
특히 의료기기 품목 허가(신고) 과정에서 기술문서 등 심사와 동시에 제조품질관리기준(GMP)·수입품질관리기준(GIP) 심사를 실시하고 적합한 경우에 품목허가(신고)를 받을 수 있도록 했다.
종전에는 제조(수입)품목 허가(신고) 이후 GMP(GIP) 심사 적합 인정을 받아야 판매가 가능함에 따라, 처리기간 지연에 따른 민원 발생과 함께 심사 없이 판매하는 사례가 발생하는 등의 문제가 있었다.
개정안은 현행 1∼4등급으로 분류된 의료기기 등급분류를 국제표준화기구인 GHTF(Global Harmonization Task Force) 기준에 따라 세분화하기 위해 식약청장이 고시할 수 있게 했다.
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