앞으로 말기암 또는 후천성면역결핍증 등 중대 질환자에게 임상시험용 의약품을 사용할 수 있는 법적 근거가 마련된다.
또 선진국에서 승인사례가 있는 3상 시험(치료적 확증을 위한 시험)은 환자의 안전문제가 적은 영역에 한해 별도 승인절차 없이 신고만으로 국내에서도 임상시험이 가능해진다.
이와 함께 의약품 개발 및 제품화·산업화 과정에서 제약사가 식약청장의 행정적·기술적 지원을 받을 수 있도록 하는 '의약품 사전검토제'가 도입되고 '원료의약품 등록제'도 마련된다.
정부는 25일 한승수 총리 주재로 세종로 중앙청사에서 국무회의를 열어 이 같은 내용을 담은 '약사법 개정안'을 의결했다.
개정안에 따르면 말기암 또는 후천성면역결핍증 등 중대 질환 및 생명을 위협하거나 대체수단이 없는 응급상황에서는 식품의약품안전청장의 승인을 받아 임상시험용의약품을 사용할 수 있도록 했다.
국내 임상시험 활성화를 도모하고 신약개발 기반을 조성하기 위해 임상시험 신고제도 도입된다. 이에 따라 선진국에서 승인사례가 있는 3상시험 등 환자의 안전문제가 적은 영역에 한해 식약청장 사전 승인 절차 없이 국내에서도 임상시험이 가능해진다.
식약청장이 의약품에 대한 사전검토 결과를 서면으로 신청인에게 알려 품목 허가 등을 할 때 검토 결과를 반영하도록 하는 의약품 사전검토제를 도입해 의약품의 개발 및 제품화·산업화 과정에서 제약사가 행정·기술적 지원을 받을 수 있도록 했다.
또한 원료의약품의 철저한 관리를 위해 신약의 원료의약품 또는 식약청장이 정해 고시하는 원료의약품에 대해선 성분, 명칭 및 제조방법 등을 식약청장에게 등록할 수 있게 하고, 등록된 원료약 사용을 전제로 의약품을 허가하는 경우에는 원료의약품 관련 자료의 제출을 면제토록 했다.
아울러 임상 등 시험기관 및 품질 검사기관의 지정 및 사후관리 등에 관한 사항을 법제화함으로써, 시험기관 관리의 적정을 기하고 시험성적서에 대한 공신력 및 신뢰성 제고에 기여토록 했다.
이밖에 생물학적제제 뿐 아니라 유전자치료제와 세포치료제에 대한 제조관리자 자격이 약사, 한약사 외에 의사 또는 세균학적 지식 등을 가진 전문기술자로 확대된다.
