한올제약이 개발 중인 아토피신약 ‘HL-009’의 임상3상 신청서를 식약청에 제출했다.
아토피신약 ‘HL-009’는 아데노실코발라민 나노리포좀 제제로 치료효과가 뛰어나고 부작용이 전혀 없어 아토피 치료에 있어서 독점적이고 혁신적인 치료제가 될 것으로 기대를 모으고 있는 신약이다.
현재 국내외에서 아토피치료제로 사용되고 있는 제품들은 보습제와 스테로이드제제, 면역억제제 들이다.
그러나 보습제의 경우 부작용이 없는 반면에 치료 효과가 떨어지고, 스테로이드제제와 면역억제제는 치료효과는 뛰어나지만 부작용이 많고, 내성이 발생하는 문제 등으로 인해 장기간 사용할 수 없는 상황이다.
그러나 한올제약의 ‘HL-009’는 치료효과는 스테로이드 제제의 90% 이상의 효능을 보이면서도 부작용이 전혀 없고 장기간 사용할 수 있다는 특징을 갖고 있다.
2007년 기준으로 주요 선진국 7개국(미국, 일본, 프랑스, 독일, 영국, 스페인, 이탈리아)의 아토피피부염 환자는 4,200만 명에 이르며, 장기간 사용 가능한 치료제가 없는 상황에서도 세계시장규모는 2조8천억 원에 달한다.
한올제약측은 ‘HL-009’를 글로벌 신약으로 키운다는 전략에 따라 지난 2007년 7월 미국 FDA에 Pre-IND 신청을 마쳤으며, FDA측의 요청에 따라 미니피그를 대상으로 하는 추가 전임상 시험을 미국에서 진행 중에 있다.
또한 지난 10월 14일 기업설명회에서 아토피치료제의 세계시장 규모를 4조3천억 원으로 국내 시장규모는 2,600억 원으로 예측했으며, HL-009의 2017년 전 세계 매출은 1조2천억 원에 달할 것이라고 발표한 바 있다.
현재 ‘HL-009’는 미국과 유럽 등 세계 34개국에 특허를 출원했으며, 국내에서는 2006년 12월에 특허가 등록되었다.
회사 관계자는 "식약청에 신청한 국내 임상3상은 내년 1월부터 본격 임상에 들어갈 예정“이라며 "미국에서도 미니피그를 대상으로 하는 추가 전임상 시험이 완료되면, 내년 하반기에는 임상 2상에 들어갈 수 있을 것"이라고 설명했다.
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