생물학적동등성시험을 실시한 전체 1997건의 의약품 가운데 부작용은 단 한번 밖에 없는 것으로 나타났다.
식약청이 국회 보건복지가족위 송영길 의원(민주당)에게 제출한 국정감사 자료에 따르면, 의약품 생동성 입증 건수는 2001년 185건, 2002년 188건, 2003년 282건, 2004년 360건, 2005년 366건, 2007년 225건, 올 8월까지 198건 등 총 1997건이다.
이 기간 동안 식약청에 보고된 피험자 부작용 건수는 지난 2005년 7월 실태조사를 실시해 밝혀진 영진약품의 '라미플정' 생동성시험에서 '복시(밀러피셔증후군)'가 나타난 것이 전부였다.
식약청은 생동성시험 결과로 피험자에게 부작용이 발생한 경우, 시험의뢰자가 치료비를 부담할 수 있도록 동의서에 명시하고 있고, 이 부분에 대한 실태조사를 통해 준수여부를 확인한다.
또, 지난 5월 고시된 생동성시험기준에 따라 피험자에 대한 피해보상시스템을 갖추고 있으며, 기타 '생동성시험기준'에서 규정하지 아니한 사항에 대해서는 '의약품임상시험관리기준'(GCP)를 따르도록 하고 있다고 밝혔다.
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