보건복지가족부는 대원제약이 개발한 국내 12번째 신약 펠루비를 208원의 가격으로 약제급여 목록에 등재하고 이를 10월 1일부로 적용을 확정했다. 이는 2001년 12월 제품 개발을 시작한 이래 7년만의 일이다.
대원제약은 ‘펠루비’를 종합병원 품목으로 집중 육성키로 하고, 향후 5년내에 300억원대 대표 품목으로 육성한다는 방침을 세웠다.
‘펠루비’가 신약으로서 기존 제품과 차별화 되는 가장 큰 장점은 위장관계 부작용을 크게 줄였다는 점이다.
‘펠루비’는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs계열)로서 골관절염 증상에 적용하는 약물이다. 이 제품은 복용후 간대사에 의해 약효를 가지는 물질로 전환되는 프로드럭(Prodrug)타입의 약물로서 기존 소염진통제의 가장 큰 단점이었던 소화기계 부작용을 크게 감소시켰다.
또한 약물의 효능에 있어서도 임상시험결과 디클로페낙, 셀레콕시브 등의 대조약에 비해 동등이상의 통증경감 효과가 있는 것으로 나타났다.
‘펠루비’는 한국에서 한국인 환자를 대상으로 한국인 연구진에 의해 개발된 세계에서 유일한 NSAIDs로서 24개 국내 대학병원에서 진행된 대규모 멀티스터디를 통해 개발된 제품이다.
대원제약은 2000년대 들어 중견제약회사로서의 한계를 일시에 극복하고 새로운 도약의 모멘텀을 만들기 위해 신약 개발에 대한 필요성을 절감하였다. 그러나 자체적인 능력으로 모든 과정을 시도하기가 쉬운 일은 아니었다.
여러 가지 방안을 모색중에 마침 일본에 전임상까지 진행된 신약물질이 있다는 것을 알게 되었고 2001년 12월 이 신물질을 신약으로 개발하기 위하여 도입하였다.
대원제약은 그 간 이 펠루비프로펜이라는 물질을 도입하여 합성방법을 정비하고 실제 공장에서 대량생산을 할 수 있는 방법을 최초로 개발하였다. ‘펠루비’는 국내에서 제품화에 필요한 모든 임상을 진행하였으며 7년간의 개발기간과 약 60억원의 개발비를 투자한 끝에 마침내 식약청의 승인을 얻어 국산신약으로 탄생하게 된 것이다.
이러한 신약개발방법은 국내에서는 대원제약이 최초로 시도한 것으로서 개발능력이나 자금측면에서 상대적으로 열악한 국내 제약회사가 시도할 수 있는 효과적인 신약개발 모델로서 평가 받고 있다.
‘펠루비’는 최초 골관절염에만 적용되나 대원제약은 추가로 류머티스 관절염, 요통 등에 대한 추가임상을 실시하여 적응증을 확대할 계획이다.
대원제약 백승열 대표는 "소염진통 신약 '펠루비정'은 한국에서 개발을 완료한 신약으로 국내 시장 뿐만 아니라 향후 수출을 통해 세계적인 제품으로 육성할 계획"이라고 밝혔다.
한편 대원제약은 2013년까지 국내 상위 10위권 제약회사로 도약하기 위하여 'GO1310' 이란 중장기 사업비전을 선포하였으며 '펠루비정'의 출시를 계기로 이러한 목표 달성에 더욱 가속도가 붙을 것으로 기대하고 있다.
