의약품 동등성 시험대상에 전문의약품 복합제가 추가되고 생동성 시험 제외대상에서 주사제와 점안제 등 무균제제를 별도로 분리돼 세분화된다.
식약청은 이 같은 내용의 '의약품 동등성시험 관리기준'과 '생물학적 동등성 시험기준' 개정안을 마련, 이번주 중 입법예고할 방침이다.
의약품 동등성 시험과 관련, 전문의약품 복합제를 대상에 추가하고 허가(신고)사항 변경에 따른 시험실시 범위를 명확하게 할 방침이다.
생동성 시험기준도 일부 손질, 생동성시험 제외대상에서 주사제와 점안제 등 무균제제를 따로 분리, 세분화하는 한편 항암제 등 피험자의 윤리적·안전성 문제로 투여가 곤란한 경우 시험대상을 변경할 수 있도록 할 계획이다.
또 생동성 시험시 대조약과 시험약의 함량순도는 역가 차이가 5% 이내인 것을 사용하도록 했다.
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