부광약품과 유한양행이 자체 개발한 국산신약 약값이 너무 비싸게 책정되었다며 인하를 요구한 감사원의 지적에 대해 제약업계가 반발하고 나섰다.
제약협회는 “보건복지가족부의 강도 높은 약제비 절감정책으로 휘청거리는 제약업계에 사실상 결정타를 날리도록 주문한 감사원의 약제비 관리실태 감사결과에 충격을 감출 수 없다.”고 밝혔다.
7일 감사원은 ‘국민건강보험 약제비 관리실태 감사결과 처분보고서’를 통해 부광약품과 유한양행의 약가 부당 산정 사례를 공개하고, 이들 약제의 상한금액을 재산정하라고 보건복지가족부에 통보했다.
감사원 보고서를 보면 부광약품은 만성B형 간염 치료제 ‘레보비르’ 약가 신청 과정에서 복지부로부터 개발 지원금(2002∼2006년)으로 받은 6억 5000여만원을 원가 산정에서 제외하지 않았다. 또 해외연구비를 직접적으로 지출하지 않았음에도 1,118억원을 전부 연구개발비 항목에 계상했다.
유한양행은 소화성궤양치료제 ‘레바넥스’의 제조원가 산정을 위한 연구개발비에 연구개발을 위해 차입한 차입금 및 자기자본에 대한 기회비용 명목으로 향후 13년간 이자비용 417억원을 포함시켰다.
또 허가조건부 임상시험 비용에 앞으로 실시할 연구비 비용 30억원을 책정한 것은 물론 제품을 직접 제조했으면서도 위탁제조비에 제조비를 포함시켰다.
감사원은 이 같은 부당, 허위 계상으로 인해 2007년 상반기에만 유한양행 7억3425만원, 부광약품 3800만원∼4억원 가량의 이익을 더 낸 것으로 보고 있다.
감사원은 이들 약값을 재산정할 경우 레바넥스와 레보비르의 경우 최대 62%까지 약가를 낮아질 수 있다고 했다.
실제 감사원은 레바넥스의 경우 현재의 1036원에서 33%인하된 693.91원이 적절하다고 판단했다.
레보비르 역시 원가를 다시 계산할 경우 30mg 5437.49원, 10mg 2578.75원으로 현재의 원가인 30mg 1만2032원, 10mg 5231원 보다 약 56∼62% 낮은 수준이 될 수 있다고 했다. 레보비르의 현재 약가는 30mg 7113원, 10mg 3557원이다.
이에대해 8일 제약협회는 보도자료를 내고 “외국기업의 신약가격은 온전히 타당하고 국내기업의 신약가격은 원가계산부터 잘못되었다는 역차별 감사 잣대부터 거두어야 한다”고 주장했다.
신약의 원가를 따져 보험재정을 절감하려면 15개 국산신약에 앞서 수백개의 외국신약 원가부터 살펴보는 게 순서이기 때문이다.
제약선진국들은 R&D지원 등 제약산업 육성과 의약품 수출을 감안한 파격적인 세제혜택 속에 신약가격을 책정하고 이를 세계시장에 균일하게 적용하고 있다. 이를 외면하고 변변한 신약개발 유인정책도 없이 책정된 국산신약의 약가산정에 문제를 제기하는 것은 형평에 크게 어긋난다는 것이다.
감사원은 약제비 절감정책의 타당성에 대한 근본적 문제의식, 제약산업의 생존여력과 국가적 위치에 대한 고민 없이 단순히 약제비 관리실태 조사에 국한함으로써 감사의 한계를 드러냈다는 것이 제약협회의 이론이다.
만일 감사원의 지적사항대로 약가인하가 이루어졌다면, 특허만료 약가인하 9,109억원, 미 FSS가격 적용 약가재평가 663억원 등을 포함해 1조원 이상의 약가인하가 이루어져야 했다. 이는 시장규모 11조원의 국내 제약산업이 감내할 수준 밖에 있다.
정부가 2006. 12. 29 이전 특허만료의약품 가격을 20% 인하하지 못한 것은 소급적용에 따른 위헌소지 등 법리적 문제 때문이지 제약업계의 저항 때문이 아니었다. 규제개혁위원회도 ‘특허만료의약품 20%인하 및 제네릭 15% 연동인하’ 적용문제를 충분히 검토할 것을 요구한 바 있다.
게다가 기등재 의약품 목록정비 사업으로 고지혈증약제 가격이 평균 31% 인하될 상황이고, 고협압치료제 등 2조 9천억원 시장규모인 6개 약효군의 가격인하를 위한 경제성평가가 예고돼 있어 제약기업은 이미 생사의 기로에 와있다.
합리적 기준에 의거한 약가재평가를 권고하며 세계 의약품 시장의 절반을 차지하는 미국을 약가참조국에서 제외하라는 것은 어떻게든 약가인하폭을 높이라는 비합리적인 주문과 같다.
미국의 대표성 있는 가격을 도출하기 위해 AWP, FSS, BIG4, VA Average Price 가격의 가중평균가를 참조약가로 하는 방안도 있을 것이다. 또한 감사원이 주문한 합리적인 기준은 인하요인은 물론 인상요인도 적용하는 기준을 뜻해야 한다.
제네릭 등재순서에 따른 인센티브를 폐지하고 단일상한제를 통해 약가수준을 인하하라는 주문은 일견 타당성이 있어 보이지만, 결국 한국제약산업을 하향 평준화시킬 것이다. 품질 및 기술향상의 유인책이 사라지고 퍼스트 제네릭 개발을 통해 국내 제약기업들이 신약개발역량을 쌓아 나갈 길이 차단되기 때문이다.
한국제약협회와 197개 회원사는 감사원이 감사결과 처분요구에 대해 신중히 재고해 줄 것을 엄숙히 요청했다.
감사원의 요구사항대로 모든 것이 받아들여진다면 국내 제약산업은 다국적기업에 고스란히 시장을 다 내주게 되고 우리 국민들은 수입의약품에 의존하게 되며 결과적으로 건강보험재정과 국민부담은 훨씬 더 커지게 될 것이라는 것이다.
