식품의약품안전청 생물의약품국은 생물의약품 분야 규제개혁(완화) 과제로 예고한 바 있는 2개 과제에 대하여 해당 규정(생물학적제제 등의 품목허가, 심사 규정)의 개정 전 단계에서 8월 1일자로 우선 시행함으로써 민원인의 편의를 도모하기로 했다.
그 내용으로는 '수입 생물의약품의 기준 및 시험방법 심사자료'의 간소화 과제로서 지금까지 국내에서 수행한 3회 이상의 자가시험성적서를 제출토록 한 규정을 적용하지 않기로 했다.
특히 ‘혈장분획제제 등 제조, 수입 제한 합리화’ 조치로서, 약사법 시행규칙 개정(‘08. 4.18)에 따라 식품의약품안전청장이 정하도록 한 수입혈장분획제제의 허가 기준을 구체화하는 것으로, 그간 대한 적십자사에 품목허가를 위탁하여 혈장분획제제를 수입하였던 수입자가 앞으로는 직접 수입품목허가를 받을 수 있도록 하는 것이다.
이 규제개혁 과제는 2008년 4월 11일자로 입안예고 했던 ‘생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정 전부개정(안)’에 포함된 사항이나, 여타 조항에 대한 의견수렴, 조정과 규제심사위원회의 규제심사 절차 등의 사유로 등 고시의 개정이 상당기간 늦추어질 것으로 예상됨에 따라 규제심사가 불필요한 이들 2개 과제를 우선 시행토록 함으로써 업계에 대한 당초의 약속을 성실히 이행하겠다는 취지이다.
이 규정의 개정에 촉각을 세우고 있던 관련 업계는 이번 조치로 수입품목허가 신청업무를 당초 식약청이 예고한 바에 따라 보다 원활하게 수행할 수 있게 되었다.
