내년 1월 시행되는 DMF제도를 위해 식약청이 최근 2차로 원료의약품을 접수한 결과 27개성분 198품목이 접수됐고, 성분별로 4.5개소가 신고한 것으로 나타났다.
이 같은 실적은 제약업계가 1차(153품목)에 이어 2차에서도 DMF 확대 시행에 대한 대처 및 평가준비가 원활히 진행되고 있음을 보여주고 있다.
식약청은 내년부터 77개 성분에 대한 원료의약품신고(DMF) 시행에 앞서 원료의약품 적정수급 및 평가의 효율성 등을 도모하기 위해 대상성분을 약효군별로 3개군으로 그룹화하고 신고서 제출시점을 그룹별로 ▲ 1차 6. 21~6.30 ▲ 2차 7. 20~7. 31 ▲ 3차 8. 20~8. 31 제출토록 하고 있다.
식약청은 2차로 7월말까지 접수된 신고서는 2군 해당 27개 성분 모두 198 품목이 접수됐다.
성분별로는 ‘레바미피드’(위궤양치료제)와 ‘카르베딜롤’(고혈압치료제)가 각각 15개업소로 가장 많았으며 ‘심바스타틴’(고지혈증치료제), ‘레보설피리드’(위장관운동조절제) 등도 각각 10개소 이상이었다.
신고업소는 국내 30개소를 포함 미국, 독일, 이태리, 중국, 인도, 일본, 터키 등 총 23개국 119개소로서, 품목수로는 우리나라 78품목(40%), 인도 32품목(16%), 중국 19품목(10%) 등의 순으로 집계됐다.
식약청은 앞으로 3차에 접수하게 될 그룹군은 ‘아세트아미노펜’ 등 26개 성분으로서, 신속하고 효율적인 평가진행을 위해 해당 그룹별 제출기간 중에 DMF신고서를 접수해 줄 것을 관련 업계에 당부했다.
원료의약품신고제도는 저질·불량 원료사용을 사전에 차단함으로서 우수한 의약품 품질을 확보하고자 2002. 7월부터 도입·시행하고 있는 제도로서, 종전 신약 성분만을 대상으로 하던 것을 2005. 1. 1부터는 77개 성분으로 확대 시행하게 됐다.
[성인병뉴스] 기사입력 2004-08-16, 10:59
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