앞으로 허가사항 초과약제 사용에 대해 의학적 근거가 있는 경우 합법적 비 급여로 사용할 수 있게 된다.
그러나 비 급여 사용 승인 신청이 가능한 요양기관은 약사법령에 따라 지정된 의약품 임상시험실시기관으로 제한되며, 해당 요양기관의 임상시험심사위원회(Institutional Review Board: IRB)의 심사를 거쳐 신청해야 된다.
보건복지가족부는 '임의비급여'에 대한 개선방안을 작년 12월 마련한 데 이어 이에 대한 후속조치로 적정 의료행위를 보장하기 위해 이러한 내용의 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차'를 11일자로 제정고시하고 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다.
제정고시에 따르면 우선 임의비급여 사용승인 신청이 가능한 약제를 요양급여대상으로 급여목록표에 고시돼 있는 약제의 허가 또는 신고 범위를 벗어나 처방·투여하고자 하는 약제로서 △대체가능한 약제가 없는 경우 △대체가능한 약제가 있으나 투여금기 등으로 투여를 할 수 없는 경우 △대체가능한 약제의 투여나 대체치료법보다 비용효과적이거나 부작용이 적고 임상적으로 치료효과가 높을 것으로 기대되는 경우로 명시했다.
특히 비급여 사용 승인신청이 가능한 요양기관은 약사법령에 따라 지정된 의약품 임상시험실시기관으로 제한하고, 해당 요양기관의 IRB의 심사를 거쳐 신청토록 했다.
이에 따라 허가초과 사용약제를 비급여로 사용하고자 하는 요양기관의 장은 해당 요양기관에 설치된 약사법령에 의한 IRB의 심사를 거쳐 심사 일로부터 10일 이내에 심평원장에게 근거 자료 및 사용신청 가능 약제에 해당됨을 입증하는 자료를 첨부해 승인을 신청해야 한다.
이는 식약청의 허가 또는 신고 범위를 벗어나 처방·투여하기 위해선 의학적 근거 뿐 아니라 의약품 투여의 윤리적 측면도 함께 고려해야 하며, 이러한 기능을 수행할 수 있는 요양기관 내 기구로는 IRB가 적합하다는 점을 인정한 것으로 해석된다.
고시는 또 요양기관내 IRB의 심사를 거쳐 의학적 타당성이 인정된 경우 심평원의 최종 승인 이전이라도 비급여 사용이 가능토록 함으로써 환자진료의 효율성을 보장토록 했다.
이와 함께 허가 또는 신고 범위 초과 약제가 비급여 사용 승인되면 사용의 적정성 등을 검토하기 위해 사용현황을 보고하게 했다.
아울러 허가 또는 신고 범위 초과 약제의 비급여 사용의 심사를 신중하게 하도록 하기 위해 심평원으로부터 사용 승인 받지 못하는 사례가 반복되는 요양기관에 대해선 경고하거나 신청을 제한할 수 있도록 했다.
[성인병뉴스] 기사입력 2008-07-14, 10:1
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