시장 규모만 1000억원에 육박, 가열 양상을 보이고 있는 국내 약물방출스텐트 시장에 변화의 바람의 불게 될 전망이다.
존슨앤존슨, 보스톤사이언티픽, 메드트로닉 등 세 곳에서 생산된 제품만 공급되고 있는 상황에서 다국적사인 애보트가 합류를 선언, 3강에서 4강 체제로 변화가 가시화되고 있는데다 국내 의료진의 노력으로 국산화에 대한 희망도 커지고 있기 때문이다.
한국애보트(대표 라만 싱)는 약물방출스텐트인 '자이언스 V'에 대한 심평원 보험급여 적용을 승인 받고 지난 5월 1일자로 제품을 공식 론칭했다고 밝혔다.
에버롤리무스(everolimus)를 코팅한 '자이언스 V'는 미국 허가임상으로서는 약물 방출 스텐트를 비교한 최초의 허가 임상시험을 실시했으며 이를 통해 우수성이 입증됐다. 이번 보험급여 결정은 식품의약품안전청이 '자이언스 V'를 지난 1월 승인한 이후 3개월 만에 이뤄졌다.
약물방출스텐트의 국내 시장은 해마다 늘어 지난해 기준 약 4만개 이상이 환자 치료에 사용되고 있으며, 시장 규모는 약 1000억원에 육박하는 것으로 추정된다.
이에 따라 경쟁자가 늘어난 국내 시장의 열기는 더욱 뜨거워지고 있는 상황이다.
특히 애보트는 타사 제품과 비교임상 결과를 발표하는 등 '자이언스 V'에 대한 마케팅활동을 공격적으로 펼치고 있다. 자사 제품이 보스턴사이언티픽의 택서스(TAXUS)에 비교해 지속적으로 임상적 유용성이 우수하다는 임상결과를 최근 발표한 것.
이번 임상은 1000명 이상의 환자를 대상으로 했으며 자이언스 V는 투여 2년째 주요심장관련부작용(MACE) 발생률이 택서스에 비해 45% 낮았고 목표혈관실패율인 TVF에서도 32%가 낮은 것으로 나타났다.
최근 열린 'Euro PCR 2008' 행사에서 발표된 SPIRIT III의 결과에 따르면 에버롤리무스 약물을 방출하는 '자이언스 V'는 파클리탁셀을 방출하는 스텐트 택서스에 비교해 지속적으로 임상적 유용성이 우수했다.
애보트 의료기기 담당 관계자는 “이번 임상의 결과에 따라 자이언스 V가 환자에게 장기적으로 지속적인 효과를 보인다는 것이 분명해졌다”며 “우리는 현재까지 SPIRIT III 임상을 통해 일관되게 나타난 자이언스 V의 우수한 성과에 만족하고 있다”고 말했다.
이 같은 후발업체의 공격적인 마케팅 활동에 선발 주자들도 바빠졌다. 메드트로닉은 엔데버 레졸루트(Endeavor Resolute)와 애보트의 자이언스(Xience V)를 1대1로 비교하는 임상연구를 시작했다.
메드트로닉에 따르면 이번 임상연구는 RESOLUTE III All-Comers라 불리며 첫 케이스는 2주전 유럽에서 실행됐다.
이번 임상연구의 책임연구가 중 한명인 스위스 베른 대학병원의 스테판 윈데커 교수 팀, 벨기에 알스트 심장혈관센터 윌리엄 윙스 박사는 지난달 30일 RESOLUTE III 임상연구의 첫 환자를 등록했다.
현재 스텐트 제품의 경우 국내 의료기기 업체 몇 곳에서 일반스텐트를 생산하고 있지만 시장 점유는 미비한 실정이다. 약물방출스텐트의 경우 존슨앤존슨, 보스톤사이언티픽, 메드트로닉 등 세 곳에서 생산된 제품만 허가를 취득, 전량 수입에 의존하고 있다.
열악한 연구환경에 놓여 있는 국내 상황이지만 전남대학교 순환기내과 정명호 교수는 세계가 인정한 국산 약물방출스텐트 개발의 선두주자다.
관상동맥 스텐트 개발은 많은 인력 및 시설 투자가 수반돼야 하기 때문에 정부의 전폭적인 지원이 없이는 스텐트 공장을 설립하고 새로운 관상동맥 스텐트 개발을 이루기 힘든 실정이다.
국산화 제품도 출시 준비
하지만 정 교수는 각고의 노력 끝에 최근 관상동맥 스텐트에 치옥트산을 부착하는 방법에 대한 특허를 출원한 이후 카본스텐트에 혈집판 응집억제제를 부착해 혈전 및 재협착을 획기적으로 줄일 수 있는 관상동맥스텐트에 관한 특허를 등록했다.
특히 정 교수는 10년 전부터 약물부착스텐트의 문제점을 개선한 국산스텐트를 개발하기 위해 노력해왔다.
지난 1994년~지난 1995년 미국 메이요 클리닉에서 연수를 다녀온 후 지난 1996년 돼지 심장을 이용해 많은 연구개발을 하고 있다.그가 새로 개발한 카본 스텐트는 기존의 금속 스텐트보다 생체적합성을 가지고 있어서 혈전이나 재협착을 예방할 것으로 전망된다.
전남대학병원에서는 급성 심근경색증 환자에서 혈소판 응집억제제 부착 관상동맥 스텐트를 부착해 동물 및 임상 실험을 거쳐서 미국 심장학회지에 그 결과를 지난 2004년과 지난 2006년에 보고한 바 있다.
일반 금속스텐트에 혈소판 응집억제제를 부착한 방법은 지난 2003년 국내 특허를 등록했으며 2007년 미국과 유럽에 국제 특허출원, 현재 심사가 진행 중이다.
아울러 정 교수팀은 전남 장성 나노산업단지 내에 새로운 공법을 이용, 관상동맥 스텐트를 제작할 수 있는 스텐트 공장 설립을 추진 중이다.
정 교수는 “카본 스텐트에 혈소판응집억제제를 부착한 스텐트가 개발되면 아스피린이나 클로피도그렐과 같은 항혈소판제의 사용을 줄일 수 있어서 출혈 합볍증을 감소시킬 뿐만 아니라 환자의 경제적 부담도 크게 감소시킬 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
[성인병뉴스] 기사입력 2008-07-01, 9:5
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