생물의약품 생산(수입)업체에 대한 정기약사감시 제도가 자율점검 보고 또는 차등평가제로 전환될 것으로 보인다.
식약청 생물의약품국은 백신제제 등수입업소, 인태반유래 완제품 제조 및 원료소분업체 75개소는 정기약사감시를 자율점거 보고로 전환할 계획이라고 밝혔다.
또 인태반 제제원료, 백신,혈액제제, 세포치료제, 재조합의약품 등 38개 제조업소는 GMP차등평가 시 평가결과가 우수하면 2년간 정기약사감시를 면제하고, 미흡 업소는 매년 집중 점검 및 수거검사를 실시할 예정이다.
백신제제, 재조합의약품 등 수입업소는 2년에 1회, 핼액제제 및 인태반제제(완료, 원료소분) 제조(수입)업소는 연 1회 자율점거제가 실시된다.
차등평가제 적용업소는 연 1회 사후 점검한다.
식약청은 이에 대한 세부운영방안을 오는 30일까지 마련하고, 시행할 예정이다.
식약청은 이와 함께 생물의약품국은 올해 '생물의약품국 고객만족도 향상 실천계획'을 세워 합리적인 민원처리 및 불필요한 절차를 과감하게 개선하기로 했다.
특히 민원 적체가 심화됐던 유전자치료제 분야와 관련해 이 부분 전문가 4인이 참여하는 생물의약품 심사 지원반을 지난 1일자로 구성, 두달간 한시적으로 유전자재조합의약품의 안전성·유효성 심사업무를 지원하게 된다.
문제예상민원 조기선별, 업무수행 편람(MaPP) 작성, 허가심사 민원이력제 도입, 후발생물의약품 허가심사 기준 마련 등 수요자 중심의 10개 비전을 제시, 업무 효율성과 민원편의를 적극 도모한다는 계획이다.
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