식약청 '의약품 임상시험 지침' 개정안 예고
임상시험 승인절차가 간편화되고 축소된다.
식약청은 8일 '의약품 임상시험 계획 승인 지침' 일부개정고시 안을 입안예고하며, 임상시험 승인에 대한 규제완화 방안을 발표했다.
주요내용은 시판 중인 의약품, 천연물제제, 한약제제의 연구자 임상시험 승인신청시 제출자료의 면제범위가 확대된다.
그동안 연구자 임상시험 승인신청 시 신약개발 임상과 동일한 자료를 요구해 불편을 초래했던 부분을 해소키 위한 조치다.
또 응급상황 시 임상시험용 의약품을 사용할 수 있는 자격이 대폭 확대된다.
종전에는 식약청이 지정한 임상시험실시기관에 소속된 의사만이 임상시험용의약품을 사용할 수 있었으나, 이번 개정안에는 신청자격을 '해당 질환에 대하여 전문적 지식과 윤리적 소양을 갖춘 자'로 확대하여 보통 전문의도 사용을 가능케 했다.
이에 따라 말기암 등 응급상황에서 시판 의약품 부재로 제대로 치료받지 못했던 환자도 임상용 의약품을 쉽게 제공받을 수 있게 됐다.
사전삼담 결과에 따라 임상시험계획승인신청서가 제출되는 경우 30일이 경과되면 승인한 것으로 간주해 임상시험이 신속하게 이뤄지도록 했다.
현 규정에 따르면 30일 이내 승인토록 하고 있으나, 실제로는 기간을 초과하는 경우가 허다하여 임상시험 시작시점을 예측할 수 없는 어려움이 있었다.
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