식품의약품안전청은 5월 11일자로 향정신성의약품 식욕억제제 사용을 엄격히 제한하기 위하여 허가사항을 조정하고, 대한의사협회 등에 협조요청 하였으나 최근 향정의약품과 약사법에 의한 식욕억제제 등을 병용 처방하는 등 내용이 준수되지 않고 있어 의약사에게 안전성 서한을 발송했다.
식약청은 펜디메트라진 제제, 펜터민 제제, 디에칠프로피온 제제 등 향정 식욕억제제에 대해 ▲단기간(4주 이내) 사용 ▲다른 식욕억제제와 병용투여를 금지 ▲ 비만지수(30kg/m2)에 따라 사용하도록 거듭 당부했다.
즉, ▲적절한 다른 체중감량요법(식이요법 및/또는 운동)에 반응하지 않는 외인성 비만 환자에 한하여 체중감량요법의 보조요법으로서 단기간(4주 이내) 동안만 사용할 것 ▲다른 식욕억제제와 병용투여시 심각한 심장 유해반응이 발생할 수 있으므로 SSRI계 항우울약(예, 플루옥세틴, 설트랄린, 플라복사민, 파록세틴 등)을 포함하여 다른 식욕억제제와 병용투여하지 말 것 ▲환자에게 유효한 증상을 나타낼 수 있는 최소 용량만을 투여하고 남용 가능성을 최소화하기 위하여 가능한 최소량을 처방하거나 조제할 것 ▲식욕억제 효과에 대한 내성이 나타날 경우에는 용량을 증가시키지 말고, 이 약의 사용을 중지하라고 했다.
또한 식약청은 이 같은 내용의 안전성 서한을 대한의사협회 등 관련협회에 발송하는 한편 병의원과 약국 등 약품 취급업소에 대한 약사감시시 마약류취급자 의무사항 이행여부 등 점검에 철저를 기하고, 이 제제에 대한 안전성 서한 내용을 적극 전파하도록 지방식약청 및 자치단체에 협조도 요청했다.
뿐만 아니라 식약청은 해당 제약업소에 향정 식욕억제제 판매 시 병용처방 등 방지를 위한 자정 노력도 요청하고 향정정신성 의약품인 식욕억제제와 관련하여 대국민에 대한 홍보를 강화하기 위해 마약류 전용 홈페이지를 개설하여 ‘비만치료제 관련 정보방’을 운영하기로 했다.
최근 국내에서는 마약류(향정신성의약품) 식욕억제제인 펜디메트라진제제, 펜터민제제 및 디에칠프로피온제제 등의 사용이 급증함에 따라, 이 약물군에 대한 의존성 및 약물 오남용에 따른 안전성 문제가 지적되고 있는 실정이다.
▲펜디메트라진제제는 드림파마(주) ‘푸링정(주석산펜디메트라진)’ 등 20품목 ▲ 펜터민 제제는 광동제약(주)의 ‘아디펙스정(염산펜터민)’ 등 34품목 ▲디에칠프로피온 제제는 바이넥스(주)의 ‘디피온정(염산디에칠프로피온)’ 등 13품목이 국내에 허가되어 있다.
이들 제품의 사용상의 주의사항에는 동 암페타민 유사 식욕억제제의 ‘내성’, ‘의존성 또는 남용 가능성’과 드물게 발생할 수 있는 치명적인 ‘판막성 심질환(Valvular Heart Disease) 및 원발성 폐동맥 고혈압(Primary Pulmonary Hypertension)’에 대하여 이미 명시되어 있다.
식약청은 이들 품목들에 대한 최근의 오남용 사례를 고려하여 마약류 식욕억제제에 대한 전반적인 안전성 재검토를 통해 허가사항 재조정을 추진하고 있다.
[성인병뉴스] 기사입력 2008-05-05, 23:58
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