그 동안은 제약회사를 하려면 생산시설을 가지고 있어야 했으나 이제는 생산시설없이도 제약회사의 운영이 가능해져 기술력이 있는 바이오 벤처기업의 제약시장 참여 길이 열리게 됐다.
보건복지가족부는 2007년 10월 개정, 공포된 약사법 개정안에 따라 의약품을 개발하여 위탁제조 판매할 수 있는 ‘위탁제조판매업’과 제조에만 전문적으로 참여하는 ‘전문수탁제조업’의 신설을 위한 신고절차 등 세부절차를 마련하여 4월 18부터 시행한다고 밝혔다.
그 동안 의약품의 제조 및 판매를 위해서는 제조업허가와 판매허가(품목허가)를 동시에 받아야 했으나, 제조업자 외의 자가 임상시험을 거쳐 개발한 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매할 수 있는 위탁제조판매업 신고절차가 마련되었다.
이에 따라, 국내 바이오 벤처기업 등이 의약품 제조업허가 없이도 바이오 신약개발에 능동적으로 참여할 수 있는 길이 열리게 되었다. 신약개발을 위하여 대기업과 벤처기업 및 대학간 기술과 자본의 결합으로 전략적 네트워킹이 보다 활발해 질 것으로 전망된다.
또한, 의약품 안전관리를 강화하기 위하여 의약품 품목허가자와 수입자는 1명 이상의 ‘안전관리책임자’를 두도록 하고 그 신고절차 등을 마련하였다.
따라서 의약품 품목허가자와 수입자는 1명 이상의 ‘안전관리책임자’를 두고 식품의약품안전청장에게 신고하여야 하며, 안전관리책임자는 시판중인 의약품에 대한 부작용모니터링, 재심사, 재평가 등 시판 후 안전관리업무를 실시하여야 한다.
다만 부작용 발생 가능성이 적거나 다른 법에서 관리가 되고 있는 원료의약품, 체외진단용의약품, 혈액제제, 한약재, 의료용 고압가스를 제조판매하거나 수입하는 경우에는 안전관리책임자의 신고를 제외하기로 하였다.
이외에도, 의약품 광고심의의 투명성을 제고하기 위하여 의약품광고 사전심의 절차를 마련하였으며, 혈장분획제제(알부민)의 국내수급 안정화를 위하여 대한적십자사 외에 혈액관리법에 따라 허가를 받은 혈액원에서 채혈한 혈장을 혈장분획제제 원료로 사용할 수 있도록 하는 한편, 식품의약품안전청장이 국내 혈장분획제제 수급상 필요하다고 인정하는 경우 혈장분획제제의 수입을 허용하기로 하였다.
보건복지가족부는 이러한 내용을 골자로 하는 약사법 시행규칙 개정령안을 마련하여 4월 18일부터 시행에 들어간다고 밝혔다.
이번 약사법시행규칙 개정안 시행으로 국내 제약산업의 육성 및 경쟁력 강화를 위한 기반이 마련되었으며, 의약품 부작용 등으로부터 소비자의 안전을 보다 강화할 수 있을 것으로 전망하였다.
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