심장수술 시 출혈 방지를 위해 쓰이는 아프로티닌(Aprotinin) 주사제에 대해 안전성 경고가 나왔다.
'아프로티닌' 주사제는 10개 품목이 국내에 허가되어 있으며 이중 '아프로팀빈주50만단위(일동제약)', '로티닌주50만단위(한림제약)','아크렌주(한국유나이티드제약)' 등 3개 품목이 시판 중이다.
최근 식약청은 이같은 안전선 서한을 2월 29일자로 의사, 약사에게 보냈다.
이 안전성 정보에 따르면 캐나다에서는 BART 연구 결과 '아프로티닌' 주사가 타 성분제제에 비해 사망위험을 증가시킴을 확인함에 따라 이 제제에 대해 잠정적인 시판 중지를 내렸다.
우리나라에서는 ‘대한흉부외과학회’의 제한적 사용승인 요청에 따라 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 통해 이 제제에 대한 제한적 사용 승인 결정을 내린 것이다.
캐나다의 비교임상 연구(BART) 중간분석 결과에 따르면 '아프로티닌' 주사가 '트라넥사민산' 등 다른 ‘항섬유소용해제’에 비해 사망위험을 증가시킴을 확인함에 따라, 식약청은 2007년 12월 12일자로 이 제제에 대한 시판을 잠정 중단하였으며 안전성속보(ALERT)를 통해 처방 및 투약 시 각별 유의할 것을 당부한 바 있다.
그러나 ‘대한흉부외과학회’에서 대상 환자와 사용량을 제한하여 일부 심장수술 환자에 대해 사용할 수 있도록 요청했고 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 통해 제한적 사용승인이 결정되었다.
식약청은 "심장수술 시, 먼저 ‘항섬유소용해제’ 사용 필요성에 대해 평가하고, 사용이 필요하다고 판단되는 경우에는 '트라넥사민산' 등 대체품목 사용을 우선 고려하며 '아프로티닌' 제제 사용 시에는 조치내용을 반드시 준수하여 처방 및 투약"할 것을 당부했다.
식약청은 '아프로티닌' 주사의 적용대상을 체외순환을 이용한 심장수술 환자 중 관상동맥 수술을 제외한 재수술로 출혈의 위험도가 증가되는 심장수술의 경우, 수술 전 혈소판 감소 및 INR 증가와 항응고제 사용 및 아스피린 사용으로 출혈성 소질이 증가되어 있는 경우, 장시간의 심폐기 사용으로 출혈성 소질이 증가되어 있는 경우(체외순환시간 150분 이상)에 제한적으로 사용할 것을 당부했다.
식약청은 미국, 유럽의 최종결과 및 조치가 발표될 경우 재논의할 것이라고 밝혔다.
[성인병뉴스] 기사입력 2008-03-06, 16:11
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