대한적십자사 이외에도 ‘혈액관리법’에 따라 허가를 받은 혈액원에서 채혈한 혈장을 혈장분획제제의 원료로 사용할 수 있게 될 전망이다.
보건복지부는 국내 의료기관에서 채혈한 혈장이 보관기간이 만료되어 폐기되는 것을 방지하고, 부득이한 경우 수입혈장을 우선적으로 사용할 수 있는 근거를 마련함으로써 혈장분획제제 수급 안정화에 기여하고, 혈장분획제제 수입품목의 허가절차를 개선하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선, 보완했다.
29일, 입법예고된 약사법 시행규칙 일부개정령안에 따르면 대한적십자사 이외의 혈액원에서 채혈한 혈장을 혈장분획제제 원료로 사용할 수 있도록 했다.
즉, 대한적십자사 이외 ‘혈액관리법’에 따라 허가를 받은 혈액원과 원료 공급계약을 체결한 의약품제조업소에 대해서도 혈장분획제제 품목허가를 하고, 의료기관에서 채혈한 혈장을 혈장분획제제 원료로 사용하지 못하도록 한 단서규정을 삭제한 것이다.
그리고 의료기관에서 채혈한 혈장을 혈장분획제제 원료로 사용하도록 함으로써, 보관기간 만료로 혈장이 폐기되는 것을 방지하고 혈장의 수급개선에도 기여할 것으로 기대되고 있다.
또한 혈장분획제제 수입품목의 경우 판매자가 수입자로서의 의무를 수행함에도 불구하고, 대한적십자사만이 수입품목 허가신청을 할 수 있어 민원불편을 초래했는데 치료법이 없는 경우, 수급조절 등 반드시 필요하여 식품의약품안전청장이 따로 정하는 경우 판매자가 직접 수입품목 허가를 득할 수 있도록 했다.
실 판매자가 직접 수입품목 허가를 득할 수 있도록 함으로써 민원불편 해소 및 수입자에 대한 효율적 관리가 가능할 것으로 보인다.
이밖에 품의약품안전청장이 승인하는 경우에는 수입혈장을 사용할 수 있도록 단서규정을 마련했다. 이는 뜻하지 않게 혈장 및 혈장분획제제 수급에 문제가 발생하고 있어 이를 개선한 것이다.
이 개정안이 통과될 경우 대한산업보건협회 부설 한마음혈액원(원장 김춘원)의 혈장도 폐기되지 않고 의약품원료로 사용이 가능하게 된다.
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