주름살 제거등의 목적으로 널리 사용되고 있는 보톨리눔독소제제(상품명; 보톡스 등)의 사용에 있어 호흡곤란 등 전신적 반응에 유의하여 사용 할 것을 식약청이 당부했다.
식품의약품안전청은 최근 미국 FDA에서 ‘보톡스’ 등 보툴리눔독소 제제 사용시 발생한 유해사례에 대한 중간발표와 관련하여 2월 13일자로 대한의사협회, 대한약사회 등 보건전문가단체에 ‘의약품안전성서한’을 배포했다.
미국 FDA의 발표내용에 따르면 보고된 유해사례가 약물 과량투여와 관련이 있는 것으로 추정하고 있으며 주요증상은 삼킴장애, 근무력증 및 호흡곤란 등 이었고, 사망이나 입원치료를 요하는 중대한 유해사례도 나타났다는 것.
이러한 중대한 유해사례는 주로 소아 뇌성마비 환자에 사용 시 발생한 것으로 나타났으며 성인의 경우에는 사망사례는 없는 것으로 나타났다.
식약청은 국내에서는 이 제제로 인한 사망과 같은 중대한 유해사례가 보고된 바 없으나 FDA의 안전조치를 참고하여 이 제품 사용 시 주의할 것을 보건전문가에게 당부했다.
보툴리눔독소 제제 사용시 주의사항은 ▲제품마다 용량 단위(Unit, U)당 역가가 다르므로 사용량 설정에 주의할 것 ▲제제 투여 시 삼킴장애, 발음 및 호흡곤란 등과 같은 전신적 반응에 유의할 것 ▲유해사례들이 치료 후, 하루에서 수 주 후에 보고(발생)되었다는 것을 유념할 것 ▲유해사례에 관한 정보를 환자와 보호자에게 제공할 것 ▲상기 증상이 관찰되거나 악화되었을 경우 의사와 상의토록 지도할 것 등이다.
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한편 미국 FDA는 안전성 정보에 대한 분석을 진행하고 있으며, 제품과 유해사례와의 인과관계에 대한 결론을 내리고 있지 않다.
보툴리눔독소 제제는 클로스트리디움 '보툴리늄(Clostridium botulinum)이라는 세균이 분비하는 독소 제제로서 신경전달물질(아세틸콜린 , Acetylcholine)의 분비를 억제하여 근육이 움직이지 못하게 하거나 근육의 힘을 약화시키는 작용이 있어 안검(눈꺼풀) 경련이나 목근육 긴장 등 치료에 사용된다.
[성인병뉴스] 기사입력 2008-02-14, 10:4
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