먹는 금연약으로 널리 알려져 지난해에만 약 35억원어치(미화 3,764,876달러)가 국내에 수입되어 유통된 화이자의 ‘챔픽스정’이 자살충동 등의 위험성이 있다고 한국 보건당국이 경고했다.
11일, 식품의약품안전청은 금연보조제 ‘챔픽스정(성분명 주석산바레니클린)’ 복용 시 행동변화, 우울증, 자살관념, 자살행동 등 중대한 정신신경계 유해사례 발생에 대한 경고를 강화(제품설명서 ‘사용상의 주의사항’ 중 ‘경고’ 항에 반영)하기로 했다고 밝혔다.
아울러 식약청은 의약사 및 소비자에 안전성서한을 보내 이 제품을 투여하기 전에 반드시 환자의 정신신경계 질환 병력을 확인하고 환자의 기분이나 행동변화에 대해 모니터하는 등 주의를 당부하였다고 덧붙였다.
이는 미국 FDA에서 자국에서 보고된 시판 후 유해사례를 분석한 결과 다수의 정신신경계 유해사례가 확인됨에 따라 동 품목에 대한 경고를 강화하고 의약전문인 및 소비자 등에 대한 사용주의를 당부한 데 따른 것이다.
우리나라에서는 아직 인과관계는 불분명하지만 동 의약품 복용 후 자살한 사례가 1건 보고된 바 있으며, 우리청은 올해 1.10자로 동 품목 제품설명서(‘사용상의 주의사항’ 중 ‘이상반응’ 항)에 ‘이 약을 복용하는 동안 금연을 시도한 환자들에서 우울증, 초조, 행동변화, 자살관념, 자살이 보고된 바 있다.’는 내용을 반영하도록 지시한 바 있다.
국내에는 현재 한국화이자 ‘챔픽스정0.5mg’과 ‘챔픽스정1mg’ 등 2개품목이 수입, 판매되고 있는데 지난 2007년에만 0.5mg정은 1,441,304달러어치 1mg정은 2,323,572달러어치가 수입되었다.
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