오는 28일부터 의료기기가 사용목적과 사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 1등급부터 4등급으로 분류된다.
보건복지부는 효과적인 의료기기 관리체제를 구축하고, 의료기기산업의 활성화와 국제 경쟁력을 강화하기 위해 의료기기법시행규칙 제정령을 마련, 오는 28일 공포하고 이날부터 시행에 들어간다고 24일 밝혔다.
제정령에 따르면 의료기기를 그 사용목적과 사용시 인체에 미치는 '잠재적 위해성'(△인체 삽입여부 △인체내 삽입·이식기간 △의약품·에너지 환자전달 여부 △체내(치아 제외) 화학적 변화 유무 △환자에게 국소적 또는 전신적인 생물학적 영향 여부)에 따라 4개의 등급으로 분류해 지정·고시토록 했다.
이와 함께 의료기기 제조업 및 수입업허가의 신청, 제조△수입품목의 허가신청, 제조△수입품목의 신고, 변경허가신청 및 변경신고 등의 절차와 첨부서류 등에 관한 사항을 구체적으로 정했다.
신개발의료기기 또는 희소의료기기에 대한 재심사의 신청절차·방법 및 제출자료와 제조품목허가를 하거나 제조품목신고를 한 의료기기 중 안전성·유효성에 대해 재검토가 필요한 의료기기에 대한 재평가의 실시기준·신청절차 및 제출자료 등 의료기기의 재심사·재평가에 관한 세부사항을 명시했다.
특히 의료기기로 임상시험을 하고자 하는 자가 제출해야 하는 임상시험계획의 승인에 필요한 서류 및 승인절차를 정하고, 임상시험자가 지켜야 하는 임상시험 실시기준을 새로 규정했다.
제정령은 또한 의료기기의 첨부문서에 기재해야 하는 제조업자 또는 수입업자의 상호, 제조원 및 제품명 등 기재사항과 의료기기의 용기·외부포장 및 첨부문서에 기재사항을 표시하는 방법을 정했다.
아울러 의료기기의 광고를 할 경우 금지되는 광고의 내용을 기술하고, 광고의 내용이 금지되는 광고에 해당하는 지의 여부에 관해 사전에 식품의약품안전청에 심사를 의뢰할 수 있도록 해 위반행위를 사전에 막을 수 있도록 했다.
이밖에 인체이식 의료기기(이식형 인공심장박동기, 인공심장판막, 이식형 심장충격기 등)와 의료기관 이외의 장소에서 사용될 수 있는 의료기기(상시 착용하는 인공호흡기, 체외형 인공심장박동기 등) 등은 식약청장이 추적·관리할 수 있도록 했다.
한편 이 제정령은 이달 28일부터 시행에 들어가되 이 시행규칙 시행당시 약사법에 따라 의료용구의 제조업허가를 받은 경우에는 오는 2007년 5월 30일까지 새로 정한 '의료기기제조 및 품질관리기준'에 적합토록 하는 부칙조항을 뒀다.
|
 (5)_용량확보.jpg)
