앞으로 주사제용 유리용기, 플라스틱제 주사제용 용기, 수액용고무마개등 주사제용 용기는 용기 그 자체로서 관리하고 완제의약품에서는 별도로 시험하지 않아도 된다.
다른 의약품과는 달리 주사제에 사용되는 용기는 대한약전에 적합한 용기를 사용하도록 규정되어 있어, 시험항목수도 많으며 세포를 배양하여 시험하는 등 시험방법도 까다롭고 시간도 오래 걸리는 주사제용 용기시험을 지금까지는 완제의약품 매 롯트 생산시 마다 실시하여 왔다.
28일, 식약청은 주사제용 용기 자체로써 시험을 완료한 경우 시험의 원래 취지가 충분히 반영할 수 있다고 판단하여 완제 주사제에서의 시험은 과감히 면제하기로 했다고 밝혔다.
이는 동일 로트의 용기를 사용한다면 완제 주사제의 로트가 다르더라도 용기시험을 할 필요가 없게 된 것을 의미하는 것이며 국내 제조품과 수입품 모두 해당한다고 식약청은 밝혔다.
이로써 시험에 드는 비용의 절감 뿐 아니라 제조 후 출하까지 걸리는 시간의 단축, 수입의약품의 통관에 걸리는 시간을 단축할 수 있게 되어 여러 가지 여건으로 힘든 제약업계에 그나마 작은 단비가 될 것으로 기대하고 있다.
이와관련 식약청은 관련 제약업체는 변경된 주사제용 용기 관리방안에 대한 몇 가지 사항을 잘 이행하기를 당부하였다.
주사제용 용기의 변경된 관리방안으로는 ▲ 주사제용 용기에 대한 시험은 자재로서 용기자체에 대하여만 실시하고 ▲제조 및 수입업체는 용기의 매 로트에 대한 시험성적서를 비치하고 있어야 하며 ▲품목 허가(신고) 신청시 제조방법에 주사제용 용기의 규격을 기재하고 용기에 대한 시험성적서를 제출하여야 하는 것이다.
단, 수입업체가 용기에 대한 성적서를 제공받지 못하는 경우 기존의 방식대로 완제 주사제의 빈용기로 용기시험을 수행하여 성적서를 구비하는 것이 가능하며, 자사기준으로 이미 완제의약품에 용기시험을 설정하여 품목허가받은 경우에는 허가사항 변경이 필요하다.
[성인병뉴스] 기사입력 2008-01-28, 17:32
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