식품의약품안전청은 제조사에 품질관리 관련 시험법인 인플루엔자 백신의 역가시험법을 개선하여 관련 제조사에 보급코자 1월 25일에 설명회를 개최 할 예정이라고 밝혔다.
인플루엔자백신의 역가시험법은 일원방사면역확산법을 통하여 얻어진 반응값을 통계 처리하여 그 역가를 산출한다.
이 시험법은 2004년부터 식약청과 제조사가 공동으로 사용하여 왔다. 그러나 이 시험법은 통계 신뢰범위를 벗어나는 문제가 빈번히 발생하는 등 시험의 반복수행 문제점이 나타났다.
이를 개선하고자 식약청은 2007년 시험방법과 통계방법의 개선을 위한 연구사업을 수행하여 개선된 시험법을 확립했다.
이 개선된 시험법으로 수행할 경우 기존 업무에 비해 약 50% 정도의 감소효과가 나타날 것으로 예상되며, 식약청은 이 시험법을 2008년부터 국가검정 시험법으로 사용할 것이며, 시험법의 보급을 통하여 민원편의 및 국내 제조사의 품질관리 역량을 높이는 기회가 될 것으로 기대되고 있다.
[성인병뉴스] 기사입력 2008-01-24, 15:39
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