허가 전 의약품 품목별 적합 판정 받아야
복지부, 약사법 시행규칙 개정 공포
의약품에 대한 품질관리가 대폭 강화된다.
또 공정경쟁의 기반을 마련하기 위해 종합병원이 도매상을 통해서만 의약품을 구입하도록 한 유통일원화제도를 2011년부터 폐지해 종합병원이 제약사와 의약품 직거래를 할 수 있도록 했다.
보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 하는 약사법 시행규칙을 개정, 15일자로 공포했다.
개정안에 따르면 의약품 품목 허가 뒤 주사제, 연고제 등 6개 제형별로 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 적합 판정을 받도록 해왔던 것을 품목 허가 전에 의약품 품목별로 적합 판정을 받도록 규정을 대폭 강화했다.
또 의약품의 직접 용기나 포장, 낱알모음포장에 제조번호와 사용(유효)기한을 기재하도록 의무화했다.
의약품을 직접 제조한 업체(수입품의 경우 생산국 제조자)의 상호와 주소를 모두 기재하도록 해 소비자의 알 권리를 보호했다.
완제의약품에 대한 생산, 수입실적은 분기별로, 공급명세는 월별로 보고하도록 해 유통 투명성을 제고했다.
의약외품 궐련형 금연보조제의 외부 포장에 경고문구와 함께 타르 등 인체 유해성분의 명칭과 함량을 적도록 하는 등 안전관리를 강화했다.
개정안은 카페인이 강심제 등 순환계용의 치료목적으로 사용될 경우 함량 기준인 30㎎를 초과하더라도 허가해 주기로 했다.
나아가 식품의약품안전청의 지정을 받은 임상시험 실시기관에서만 임상시험을 할 수 있었던 것을 바꿔 임상시험 실시기관의 관리, 감독 하에 여타 의료기관도 임상시험에 참여할 수 있도록 허용했다.
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