동국제약의 상처치료제인 ‘마데카솔연고’로 대표되는 15개 센텔라아시아티카정량추출물 의약품이 상처, 피부궤양의 보조적 국소치료로 효능 효과가 크게 축소됐다.
또한 포진바이러스 치료제인 동아제약의 ‘동아조비락스정 200밀리그람’ 등 68개 아시클로버제제는 영유아 와 소아, 고령자에게는 신중하게 사용하도록 조치됐다.
이같은 조치는 식품의약품안전청이 2007년도에 종양약, 화학요법제 등 13개 약효군 총 1,419품목에 대하여 약효 재평가를 한 결과이다.
약효 재평가는 이미 허가된 의약품등을 최신의 의학자료인 안전성 및 유효성 자료를 토대로 재평가를 실시하고, 의약계 전문가 및 소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의위원회의 자문을 받아 최종 결정되고 공시된다.
2007년도 약효 재평가 결과를 요약하면 조직부활용약, 종양용약, 기타의 조직세포의 기능용의약품, 화학요법제 총 1,419품목에 대하여 유용성인정 1,402품목, 안전성 및 유효성의 입증보완 필요 17품목으로 재평가하였다.
평가내용은 994품목의 효능과 효과, 1,158품목의 용법 및 용량, 1,417품목의 사용상의 주의사항을 각각 조정하였고 보완이 필요한 17품목에 대하여는 국내 임상평가 또는 안전성 평가를 추가로 실시하도록 하였다.
이번 재평가 결과의 주요 내용을 보면 LHRH(Luteinizing hormone-releasing hormone, 황체형성호르몬분비호르몬)계열(항악성종양제)은 양쪽 고환 절제술을 받은 후, LHRH 유사약물에 의해 더 이상 테스토스테론의 감소를 기대할 수 없는 환자에게는 투여하지 않도록 했다.
아시클로버(포진바이러스 치료제)는 신기능 또는 간기능 장애 환자, 영유아 및 소아, 고령자에게 신중하게 사용하도록 하였고, 이 약 투여기간 중 탈수증상의 예방 및 신장독성의 위험을 줄이기 위해 충분한 수분섭취를 하도록 하였다.
센텔라아시아티카 제제(외용 상처치료보조제)는 기존의 효능효과인 ‘궤양성 상처, 화상, 피부이식, 외상상처, 해상종, 반흔, 욕창, 누공, 피부점막병변’ 을 ‘상처, 피부궤양의 보조적 국소치료’ 로 적응증을 제한하였다.
시프로플록사신(퀴놀론계 항생제)은 소아 및 18세 미만의 성장중인 청소년, 임부 및 수유부는 투여하지 않도록 하였으며, 케토프로펜과의 병용에 의해 드물게 경련이 나타날 수 있으므로 병용투여하지 않도록 하였다.
아울러, 이노시플렉스(2품목), 인터페론알파-2a(7품목), 서양칠엽수엽건조엑스제제(2품목)는 국내 임상시험자료, 고약제제(8품목)는 안전성시험자료를 추가로 제출하도록 하였다.
이번 재평가 결과에 따라 해당 제약사는 1개월 이내에 허가 및 표시사항을 변경하는 등 후속조치를 취하여야 한다.
이미 제조, 수입한 의약품으로서 변경일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용을 추가 첨부하여 유통시키고, 이미 유통 중인 제품설명서(포장, 첨부문서)에 대해서는 도매상, 병의원 및 약국 등 공급업소에 변경된 정보를 전달해야 한다.
식약청은 지난 1975년부터 2007년까지 330개 약효군 31,660 품목에 대하여 재평가를 완료하였으며, 금년에는 한약서 등에 처방근거가 있는 의약품, X선 조영제, 알칼로이드마약 등 총 29개 약효군 2,053 품목에 대해 재평가 실시하였다.
|
