새해부터는 의약품 제조업허가와 품목허가가 분리되는 등 의약품 정책이 변한다. 이에 따라 의약품 제조업 허가가 없이도 위탁제조판매업 신고를 하고 품목허가를 받으면 판매가 가능하다.
◆ 의약품 제조업 허가와 품목허가 분리(2008년 4월 18일 시행)=의약품 연구 개발자가 의약품 제조업 허가 없이 품목허가를 받을 수 있도록 제조업 허가와 품목허가가 분리된다. 식품의약품안전청장으로부터 임상시험계획을 승인받아 임상시험을 실시한 의약품인 경우에는 2008년 4월 18일부터 위탁제조판매업 신고를 하고 품목허가를 받아 의약품 제조업자에게 위탁 제조하여 판매할 수 있게 된다.
새로운 바이오 의약품 등의 연구 및 개발이 활발히 되고 있으나 지금까지는 의약품을 제조하여 판매하려면 의약품 제조업 허가와 품목허가를 같이 받아야 되어 제조시설을 갖추는데 필요한 비용부담으로 인한 연구, 개발 저해요인을 해소하고 의약품 제조 등 분야별 전문화를 통하여 각각의 핵심역량별 선택과 집중으로 제약산업의 경쟁력 강화와 의약품 품질확보와 소비자의 안전도 보호될 것으로 기대된다.
◆ 의약품 안전관리책임자 제도 도입(2008년 4월 17일 시행)= 지난 2007년 10월 17일자로 약사법이 개정됨(법률 제8643호)에 따라 2008년 4월 18일부터는 의약품의 허가를 받은 자는 시판 후 안전관리를 위하여 ‘안전관리책임자’를 두어야 한다.
의약품 개발과정에서 이루어지는 임상시험은 일정한 수의 환자를 대상으로 사용조건이나 시험기간 등을 제한하여 실시되기 때문에 임상시험을 통해 얻을 수 있는 부작용 정보는 제한되어 있다.
따라서 의약품이 허가된 이후 광범위한 사용경험을 통해 꾸준히 부작용등 정보를 수집, 검토하고 그 결과를 토대로 보건위생상 위해를 방지하는 대책이 필요하고, 식약청에서는 이를 위해 신약등의 재심사, 의약품 재평가, 부작용보고 등 제도를 운영하고 있다.
‘안전관리책임자’ 제도 도입으로 재심사, 재평가, 부작용보고 등 의약품 안전관리가 보다 체계적으로 강화될 것이며, 이를 통해 의약품 안전사용에 필요한 정보제공과 부작용 피해를 사전에 방지하는 등 안전한 의약품 사용기반을 조성해 나가는데 기여할 것으로 기대된다.
◆ 의약품 낱알식별 표시 적용 확대(2008년 1월 1일 시행)= 2007년 5월 17일자로 ‘의약품낱알식별표시등에관한규정’이 개정되어 2008년 1월 1일부터는 의약품 제조업자 또는 수입자가 낱알의 모양 또는 색깔, 문자 등을 이용하여 다른 의약품과 구별될 수 있도록 하는 식별표시 대상 의약품이 약제급여, 비급여 목록 및 급여 상한금액표(보건복지부고시)에 등재되지 아니한 ‘일반의약품’ 에도 적용하게 된다.
가정내 보유하고 있는 일반의약품 중 낱알상태에서는 식별이 불가능한 제제(특히 복제의약품)가 많아 소비자에게 정확한 정보전달이 어렵고, 이로 인한 오투약의 원인이 되는 등 문제점이 있었으나 일반의약품에도 식별표시를 적용하게 됨으로써 필요시 소비자가 의약품을 식별할 수 있도록 정확한 정보를 제공할 수 있게 됐다. 또한 식별이 어려워 가정에서 보유하고 있는 의약품 폐기로 인한 경제적 손실을 최소화할 수 있고 폐의약품으로 인한 환경오염을 감소시켜 국가경제에도 기여할 것으로 예상된다.
[성인병뉴스] 기사입력 2008-01-01, 1:50
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