식품의약품안전청 생물의약품본부는 인플루엔자 대유행 이전에 대유행 인플루엔자 백신의 신속한 허가를 위해 임상시험 평가 가이드를 마련하였다고 18일 밝혔다.
역사적으로 인플루엔자의 유행은 엄청난 인명의 손실을 가져온 바 있다. 20세기 초 발병한 스페인 독감은 5천만명, 1956년 아시아독감은 2백만명 그리고 1968년 홍콩독감은 1백만명의 사망자를 발생시킨 바 있다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 치명적인 독감이 다시 유행할 가능성이 높아지고 있음을 경고하고 있다.
이와 같은 상황에서 조류 인플루엔자(Avian Influenza, AI) 및 대유행 인플루엔자(Pandemic Influenza, PI)에 대비하기 위해 미국, 유럽, 일본 등은 대유행 이전에 백신을 비축하기 위해 백신의 제조, 임상평가 및 품질평가관련 규정을 독립적으로 마련하고 비축 중에 있다.
세계보건기구(WHO)는 현재 상황을 대유행 3단계인 ‘대유행 경보기’로 규정하고 2006년 10월 백신 분야 Global Action Plan을 통하여, 계절인플루엔자 백신 수요 확대, 백신 생산역량 확충, 연구 개발 지원의 3가지 측면에서 각 국이 노력해줄 것을 강조하고 있다.
식약청은 우리나라도 인플루엔자 대유행에 대비하고자 백신 비축을 준비하고 있는 상황에서 대유행 인플루엔자 백신 제조자 및 수입자에게 국내 허가를 위한 백신의 임상시험평가 가이드를 사전에 제공함으로써 신속한 대유행 인플루엔자 국내허가 및 비축을 가능하게 할 것으로 기대한다고 밝혔다.
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