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일동제약이 거액을 투입해 중국에서 개발한 뇌졸중치료제의 국내 독점공급계약을 체결했다.
일동제약(대표 이금기)은 최근 북경에서 중국 석약그룹과 조인식을 갖고, 뇌졸중치료제 ‘NBP(恩必普)’에 대해 초기 계약금 100만달러(미화) 그리고 매출액의 5% 지급조건으로 공급 계약을 체결했다.
이 제품은 아직 미국FDA에 등록되지 않았으나 현재 등록을 추진중에 있고 국내에는 2010년경에 시판될 것으로 예상됙고 있다.
‘NBP’는 부틸프탈라이드(butylphthalide) 성분의 급성 허혈성 뇌졸중치료제로 석약그룹과 중국의학과학원 약물연구소가 24년간(1978~2002) 3억위안(약 400억원)을 투자하여 개발했으며 지난 2002년 중국 1급 신약으로 등록, 중국시장에 판매되고 있는 신약이다.
일동제약에 따르면 ‘NBP’는 지난 1996년부터 이루어진 수차례의 임상을 통해 뇌경색 면적의 축소, 신경기능결함의 개선, 뇌의 혈류량과 미세순환의 개선, 미토콘드리아 기능보호 및 뇌대사기능 회복 등에 효과가 있는 것으로 입증되었다. 특히, 세계에서 유일하게 뇌혈류개선과 뇌조직보호 두 가지의 효과를 모두 가진 약물이다.
따라서, NBP는 급성 뇌졸중의 치료는 물론, 뇌출혈 후유증의 치료, 그리고 나아가 치매치료에도 적용이 가능할 것으로 기대되고 있다. 또, 만성뇌졸중치료, 뇌졸중예방 등의 효능에도 임상을 준비중이며, 주사제도 현재 임상 3상을 진행하고 있는 등 발전가능성이 큰 약물로 알려져 있다.
특히, 주성분인 부틸프탈라이드는 미나리 종자에서 분리해 낸 물질을 합성(3-n-butylphthalide)한 식물성 성분으로, 부작용이 적어 안전성도 뛰어난 것으로 알려졌다.
석약그룹에서 제시한 임상3상 자료에 따르면, 40~75세의 급성 중등도 뇌경색환자 135명을 시험군과 대조군으로 나누어 각각 NBP와 위약을 20일간 투여한 결과, NBP 투여군의 치료 유효율이 73.2%에 달했다. 특히 급성허혈성뇌졸중의 발병초기와 회복기에 치료효과가 우수한 것으로 나타났다.
또 2003년부터 2년간 진행된 4상 임상은 중국 11개 지역 94개 대형병원과 공동으로 진행되었는데, 2050건의 병례를 수집하여 WHO의 임상시험 데이터관리센터에서 임상결과를 분석한 결과, 총 유효율은 78.4%에 달하였으며, 뇌졸중 환자의 신경기능 손상을 뚜렷하게 감소시키고 지속적으로 사용하면 더욱 좋은 치료효과를 얻을 수 있다는 것을 입증하였다.
NBP는 중국에서 개발된 세 번째 케미컬1급 신약으로서 15개 중국발명특허와 8게 PCT 특허를 출원하였으며, 특히 지난 2006년 미국 파라마운트사와 미국 및 유럽 라이선스 계약을 체결, 이미 임상을 진행 중에 있는 등, 중국 최초의 라이선스-아웃 신약이다.
한편, 중국 석약그룹은 지난 97년, 하북성(河北省)의 4개 대형 제약사가 연합하여 설립된 회사로, 항생제, 비타민, 심·뇌혈관치료제 등에 강점을 갖고 있으며, 이중 비타민C, 페니실린 등의 원료의약품 생산은 세계 1위이다.
일동제약은 이번 계약을 바탕으로, NBP의 국내 독점 개발 및 판매권을 갖게 되었으며, 내년부터 국내 임상을 진행할 예정이다. 사미온 등 뇌순환대사개선제 및 각종 고혈압치료제 등 일동제약의 기존 순환기계 제품과 유통력을 바탕으로 시너지를 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
특히, 이번 계약식에는 중국국가발개위, 중국과기부, 중국의학과학원, 국가지적산권국, 중국신경학회 등 관 · 학 관련 인사와 인민일보, 과기일보 등 중국 유수의 언론이 대거 참석하여 취재, 보도하는 등 중국 개발신약의 한국진출에 상당한 관심을 표명했다.
[사진=이금기 일동제약 회장(왼쪽)과 위에진(岳進) 석약그룹 총재가 계약서에 서명 후 악수하고 있다.]
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