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동아제약(사장 김원배)은 고혈압 및 당뇨환자의 발기부전에 대한 자사의 '자이데나'의 유효성 및 안전성을 위한 임상시험이 성공적으로 종료되었다고 밝혔다.
이번 임상시험은 지난 2006년 6월부터 올해 3월까지 약 10개월에 걸쳐 고혈압환자 135명에 대해서는 서울대병원 외 7개 병원에서, 당뇨환자 156명에 대해서는 고대안암병원 외 6개 병원에서 실시하였다.
임상결과 자이데나의 유효성은 물론 연속되거나 심각한 이상반응은 보고되지 않아 안전성 역시 우수한 것으로 평가되었다.
고혈압환자의 경우 항고혈압약을 복용하고 있는 발기부전환자에 대해 임상시험을 하였다. 그 결과 발기능력 평가 시험인 IIEF EF 평가에서 자이데나는 위약에 대비하여 유의한 개선효과를 나타냈다(위약: 18.00점, 자이데나 100mg: 22.94점, 자이데나 200mg: 24.33점, 만점: 30점).
질내삽입성공율을 측정하는 SEP Q2에서도 자이데나는 위약대비 유의한 개선을 보였으며(위약: 69.31%, 100mg: 84.27%, 200mg: 91.92%), 발기지속능력을 측정하는 SEP Q3에서도 위약대비 유의한 개선을 나타냈다(위약: 33.14%, 100mg: 63.25%, 200mg: 76.65%).
또한 만족도를 측정하는 GAQ(Global Assessment Question)에서도 자이데나는 위약에 비해 높은 만족도를 나타냈다(위약: 41.2%, 100mg: 78.8%, 200mg: 85.2%).
당뇨환자의 경우에도 발기능력 지수(위약: 14.22점, 100mg: 20.31점, 200mg: 22.19점) 및 질내삽입성공률(위약: 48.99%, 100mg: 76.88%, 200mg: 86.67%), 발기지속능력(위약 22.60%, 100mg: 53.13%, 200mg: 63.00%), 만족도(위약: 30.9%, 100mg: 65.5%, 200mg: 83.9%)에서 위약에 대비하여 유의한 개선효과를 나타냈다.
이번 임상에서 심각한 부작용은 발생하지 않았고 두통, 안면홍조 등의 부작용도 단기간에 소실되었다.
이번 임상을 주도한 부산대학병원의 박남철 교수(남성과학회장)는 “일반환자보다 고혈압 및 당뇨 환자에서 발기부전 발병빈도가 높은데, 이번 임상결과 자이데나의 효과와 안전성 면에서 예상보다 훨씬 만족스럽게 나타났다. 이번 임상은 의사와 환자에게 발기부전치료제 선택의 폭을 넓혀주는 기회가 될 것”이라고 평가했다.
동아제약 관계자는 “이번 임상은 고혈압, 당뇨 환자의 발기부전에 대해 자이데나의 뛰어난 효과와 안전성을 데이터로 다시 한번 입증하는 결과이다. 특히 항고혈압제를 복용하고 있는 고혈압 환자들과 당뇨 환자들에게 유효성뿐만 아니라 안전성까지 우수하게 나타나 부작용을 걱정하는 환자들에게 자이데나가 희소식이 될 것”이라고 말했다.
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