SK제약이 개발한 발기부전치료제인 ‘엠빅스정’에 대해 안전성에 대한 임상시험이 이뤄진다.
식품의약품안전청은 11월 5일부터 9일까지 의약품(생물의약품 포함) ‘CCI-779(템시롤리무스)’ 등 4건(의약품3건, 생물의약품1건)에 대하여 임상시험을 승인했다.
이번에 승인된 임상시험은 신세포암 환자에 대하여 1차 치료제인 수텐(수니티닙) 요법에 실패한 환자를 대상으로 2차 치료제로서 안전성과 유효성을 확인하기 위한 다국가 제3상 임상시험인 ‘CCI-779(템시롤리무스)’등 총 4건이다.
특히 식약청은 SK제약이 개발한 발기부전치료제 ‘엠빅스정’에 대해 항고혈압제를 복용하고 있는 발기부전 환자에서 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 병행, 다기관 제3상 임상시험을 승인했다. 그리고 장애 남성 환자에서 ‘엠빅스정’의 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상시험도 함께 승인했다.
|
