국립독성과학원에서는 그동안 허가과정 공부의 길잡이 역할을 톡톡히 해왔던 ‘생명공학의약품 허가과정’ 사이버교육프로그램을 주요 법령, 고시의 제개정과 직제 개편에 맞추어 전면 개정하여 10월 10일부터 새롭게 선보이고 있다고 밝혔다.
‘생명공학의약품 허가과정’ 사이버교육프로그램은 바이오벤처 등 BT 관련 업계의 주요 애로사항 중 하나인 허가과정에 대한 지식을 제공하고자 생명공학지원팀에서 제작하여 2006년 1월부터 식약청과 독성과학원 홈페이지를 통하여 운영되어 왔다.
프로그램은 의약품 허가과정에 대한 사전 지식이 없는 사람들도 쉽게 이해할 수 있도록 애니메이션과 대화체 방식을 활용하여 재미있게 구성되었으며, 생명공학의약품의 정의 및 종류, 허가관련 법령체계, 허가과정(기준 및 시험방법, 안전성·유효성, 임상, GMP, 품목허가), BT 지원활동 등 총 6장 20과로 구성하고 관련규정과 서식을 연계하여 필요한 내용을 한꺼번에 찾을 수 있도록 하였다.
개정된 프로그램은 ‘생물학적제제등 허가 및 심사에 관한 규정’, ‘비임상시험관리기준’ 등 모든 관련고시의 수정사항을 반영하여 이용자들이 개정된 고시를 여기저기서 찾아야 하는 불편을 막고, 민원설명회나 단편적인 자료로는 충족되지 못했던 허가과정에 대한 상시학습 여건을 제공하여 민원만족도를 높이는데 일조할 수 있을 것으로 전망된다.
프로그램은 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 또는 국립독성과학원 홈페이지(http://www.nitr.go.kr) → 첨단 BT제품 애로사항 처리센터 → 사이버교육프로그램)에 접속하여 편리하게 이용할 수 있다.
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