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| AIDS치료제, '비라셉트' 서 발암물질 검출 |
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| 미국 및 한국 등서 잠정적 출하 중지 조치 |
미국 화이자제약이 제조하고 동아제약이 수입판매하는 에이즈치료제인 ‘비라셉트정250mg’
에 대해 품질 불량으로 출하중지 조치가 내려졌다.
이번 조치는 ‘비라셉트(성분명 메실산넬피나비르)’에서 불순물인 ‘에칠메실레이트’가 혼입, 검출로 인한 자발적인 출하중지 조치이다.
8월 23일자로 출하중지 조치한 ‘화이자’사 ‘비라셉트’는 일부 배치(Batch)에서 불순물로서 ‘에칠메실레이트’ 혼입이 미국 FDA 및 유럽의약청(EMEA) 권고기준인 0.6ppm을 초과(0.1~10ppm)한 것으로 확인되어 잠정적 출하중지를 결정한 것이다.
이에 대해 ‘화이자’사는 원료 중 혼입되는 ‘에칠메실레이트’ 양을 낮추기 위한 제조관리방법을 검토하고 있으며, 관련 안전성정보를 평가 중에 있다고 설명하였다.
‘에칠메실레이트’는 세포의 DNA를 변형시켜 암발생 위험을 증가시킬 수 있는 유전독성물질로 국제암연구센터(IARC)에서 Group 2B(인간에게 발암성의 가능성이 있음)로 분류하고 있는 물질이다.
식품의약품안전청은 의사, 약사등 의약전문인에게 이번 ‘비라셉트’ 안전성정보를 속보(ALERT)로 전파하는 한편, 안전성정보 모니터링을 강화하여 추가적인 안전성정보의 신속한 제공 및 국민보건을 위한 조치에 만전을 기해나갈 것이라고 밝혔다.
‘비라셉트’의 국내 수입실적은 2003년 3억1천만원, 2004년 1억7천만원, 2005년 5억원, 2006년 3억6천만원어치이다.
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| [성인병뉴스] 기사입력 2007-08-28, 7:12 |
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