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생물의약품 26개 전문팀 구성

세균 13개, 바이러스 11개, 혈액 2개 등 품목

식품의약품안전청 생물의약품제제 26종을 대상으로 전문팀을 구성, 운영에 들어갔다.

식약청은 특히 국가검정 신청 시 제출해야 하는 자가품질관리요약서 제출의 정착을 위해 21개 업체가 참여하는 '민관 실무팀'을 구성한다고 밝혔다.

이 팀은 제제별로 '자가품질관리요약서 작성 가이드' 등을 마련하게 되는데 올해는 4개 품목에 대한 가이드 설정을 목표로 하고 있다.

내년까지는 세균백신 13개, 바이러스백신 11개, 혈액제제 2개 등 총 26개의 제제별 가이드를 단계별로 마련하기로 했다.

식약청은 이미 사람 혈청알부민 제제, B형간염 백신 제제에 대한 자가품질관리요약서 작성 가이드를 마련해 시범·운영한 바 있다.

특히 26개 제제별 자가품질관리요약서 작성 가이드라인을 마련함으로써 백신제제의 안전성 확보는 물론 시장 활성화가 가능할 것으로 기대된다.

[성인병뉴스] 기사입력 2007-08-08, 9:41

기사제공 [성인병 뉴스]

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