한방 병·의원에서 한약규격품 사용을 의무화하는 개정 의료법시행규칙('07.1.26일 개정 공포)이 본격 시행됨에 따라 한방의료기관은 반드시 한약규격품을 사용해야 한다.
이에 따라 한방 병·의원 개설자 또는 관리자는 '약사법시행규칙'(제57조1항10호)의 규정에 의해 규격품으로 판매토록 지정·고시된 한약(520종)을 조제할 때는 반드시 규격품을 사용해야 한다.
한약규격품 대상인데도 생산자 성명과 전화번호, 품질검사기관 명칭 등이 기재되지 않은 비규격품 한약재를 사용하거나 사용할 목적으로 보관하는 경우에는 관련법규에 의한 행정처분(1차 시정명령, 2차 업무정지 15일) 등 불이익을 받게 된다.
복지부와 전국 각 보건소는 한방의료기관의 한약규격품 사용 이행여부에 대한 지도점검을 대폭 강화해나가기로 했다.
규격품대상 한약은 대한약전 수록 품목 131종, 대한약전 외 한약(생약) 규격집 수록 품목 389종 등 총 520종으로, '한약재수급 및 유통관리규정'에 의해 용기포장 기재사항 및 유통질서를 위한 준수사항을 이행해야 한다.
◇한약규격품 용기 또는 포장의 기재사항= ▲제조업자(판매원) 상호, 주소, 전화번호(위탁제조 하는 경우 수탁업소명 병기) ▲제품명(필요시 학명 종속명 병기, 수치한 경우 그 내용 추가표시) ▲제조번호(판매업자의 경우 포장일자)와 사용기한 ▲중량(그람 또는 킬로그람) 또는 용량이나 개수 ▲용법, 용량 및 사용상 주의사항 ▲처방 등에 의해 적의사용으로 표기할 수 있음 ▲성상(필요한 경우 절단생약, 가루생약 등으로 표기하거나 생략할 수 있음) ▲ 효능, 효과(조제용 또는 제제용으로 표기 할 수 있음) ▲저장방법 ▲'규격품' 이라는 문자 ▲원산지명(국가명, 국산의 경우 생산 지역명 병기) ▲생산자 또는 수입자 성명(단체명, 업소명), 주소, 전화번호 ▲검사기관 및 검사연월일
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